Анализ лекарственного растительного сырья

Соответствие ЛРС и полученным из него продуктам НТД определяется путем проведения фармакогностического анализа. Фармакогностический анализ включает в себя комплекс методов анализа ЛРС и сырья животного происхождения, позволяющий определить подлинность и доброкачественность.

ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Подлинность – это соответствие образца наименованию, под которым он поступил на анализ. Например, если на этикетке написано «корень алтея», то следует установить, соответствует ли название подлинности образца. В результате исследования должно быть написано «сырье подлинно» или наоборот.

Чистоту лекарственного сырья определяют по отсутствию недопустимых примесей и подмесей. Допустимые примеси не должны превышать определенных норм, указанных в НТД.

Доброкачественность – характеризуется нормальной , зольностью и достаточным содержанием действующих веществ, отсутствием плесени и вредителей. Доброкачественность сырья зависит от своевременного и правильного проведения сбора и сушки.

Фармакогностический анализ нормативно регулируется документами 2-х типов: с одной стороны – соответствующие общие статьи ГФ ХI, приемки, методы отбора проб, методы определения подлинности и доброкачественности ЛРС, с другой – НД, определяющие требования к конкретному виду сырья.

На анализ сырье может поступать в цельном, резаном, дробленном и порошкообразном виде, в виде таблеток, лекарственных сборов и . Фармакогностический анализ складывается из ряда последовательно проводимых анализов:

макроскопического; микроскопического; биологическим; фитохимического; хроматографическим; товароведческого.

Выбор метода исследования зависит от формы сырья.

Макроскопическим анализом определяют подлинность цельного лекарственного растительного сырья по признакам: внешнему виду, цвету, размерам, а также запаху и вкусу. При исследовании сырье раскладывают на доске или клеенке, осматривают и сравнивают с заведомо подлинным образцом.

Внешний вид. Определяют тип и форму сырья, строение поверхности (простым глазом или под лупой с ув. 10). Размеры. Миллиметровой линейкой делают несколько измерений и по ним заключают о средней величине данного объекта. Мелкие плоды и семена измеряют миллиметровой бумагой по ГОСТу 334—73. Размер шаровидных семян определяют просеиванием через сита с круглыми отверстиями по ГОСТу 214—70. Цвет. Определяют при дневном освещении только сухого сырья. Запах. Хрупкое сырье растирают между пальцами, более твердое скоблят ножом или растирают в ступке; некоторые объекты обливают горячей водой (для лучшего распознавания запаха). Вкус. Пробуют с осторожностью, не проглатывая (ядовитое сырье пробовать нельзя). Вкус листьев, трав, цветков лучше определять в 10%-ном отваре.

Для разных морфологических групп сырья требуются неодинаковые методы исследования. Некоторые признаки определяют на сухом сырье, другие—на размоченном. Подлинность цельного сырья устанавливают путем внешнего осмотра, резаное или порошкообразное сырье рассматривают под микроскопом.

Листья — Folia. Под термином «листья» в понимают высушенные целые листья или их части, т. е. отдельные листочки сложного листа (лист сенны). Тонкие листья в сырье сморщиваются, их необходимо предварительно размочить, погрузив на несколько минут в горячую воду. Затем листья расправляют при помощи пинцета и иглы, чтобы видны были форма листа> край, жилкование, черешок. Мелкие и кожистые листья не размачивают. Обращают внимание на поверхность листа с обеих строи (голая, или опушенная, жилки вдавлены или выступают). Этот признак лучше рассматривать на сухом сырье. Наличие эфирномасличных железок и других образований на поверхности листа, а также вместилищ в мезофилле определяют с помощью лупы (увеличение 10).

Цветки — Flores. Цветки как сырье включают высушенные соцветия, их части и отдельные цветки. Заготовляют обычно распустившиеся цветки. Корзинки сложноцветных (астровых) собирают в начале цветения трубчатых цветков, некоторые виды сырья — в фазу (цветки цитварной полыни). Цветки используют в неизмельченном виде, поэтому для определения подлинности сырья достаточно исследовать внешние признаки. При необходимости сырье рассматривают под микроскопом. Цвет, запах и размеры образца устанавливают на сухом сырье. Для определения строения цветка его размачивают в горячей воде, помещают на предметное стекло и под лупой расчленяют двумя иглами, рассматривая чашечку, венчик, тычинки, пестик.

Трава— Негbа. Травой называют высушенные надземные части травянистых растений, состоящие из листоносных и цветоносных стеблей; в ней присутствуют цветки, а иногда и плоды разной степени развития.

Заготавливают траву по-разному: собирают только верхушки (череда), всю надземную часть, отбрасывая толстые нижние стебли (зверобой), у некоторых трав после обмолота оставляют только цветки и листья (тимьян, чабрец, донник), траву сушеницы топяной вырывают с корнями. В сухих травах определяют длину стебля, диаметр цветка или соцветия, опушенность, цвет, запах; в размоченных травах — форму листа, характер прикрепления листа к стеблю, форму стебля, тип соцветия, строение цветка и тип плода. Форма стебля видна на поперечном разрезе. Листья, цветки и плоды обрывают и измельчают отдельно.

Плоды — Fructus. Плодами называют истинные и ложные плоды, соплодия, сборные (сложные) плоды, а также их части, собранные во время полного созревания. В сухом сырье невооруженным глазом или под лупой (ув. 10) определяют форму плодов и характер поверхности кожуры. Размер мелких плодов, как и семян, устанавливают, раскладывая их в ряд на миллиметровой бумаге. Сочные плоды вначале рассматривают в сухом виде, а затем кипятят или размачивают в горячей воде, определяя форму и особенности строения околоплодника; затем отделяют Семена от мякоти, обмывают и устанавливают их форму (как и при анализе семян), а также подсчитывают число семян в плоде. Иногда плод разрезают поперек и считают количество гнезд и семян в каждом гнезде.

Семена — Semina. Под термином «семена» понимают цельные семена и отдельные семядоли, собранные в, период полного созревания., Цельные семена легко распознают по внешнему виду невооруженным глазом или под лупой (ув. 10). Трудно определяемые семена исследуют под" микроскопом. При установлении подлинности семян рассматривают их форму, поверхность, которая может быть гладкой, бугорчатой или ячеистой, голой или опушенной. Семена состоят из зародыша, кожуры и запасных питательных веществ, иногда диагностическое значение имеют рубчик и семя-шов.

Цвет и запах устанавливают при соскабливании или растирании; размеры мелких семян определяют путем раскладывания их в ряд на миллиметровой бумаге, а шарообразных — путем просеивания через сито с округлыми отверстиями определенного диаметра.

Кора — Cortex. Корой называют наружную часть стволов, ветвей и корней деревьев, кустарников, расположенную к периферии от камбия. Подлинность коры не всегда можно определить по внешнему виду, поэтому для идентификации необходимо микроскопическое исследование. Кора бывает разных размеров, имеет вид трубчатых, желобоватых и плоских кусков или неравномерных обрезков. Снаружи она покрыта бурой или серой пробкой с округлыми или продолговатыми чечевичками, иногда на ней поселяются лишайники. Кустистые лишайники при заготовке коры следует удалять (процент допустимой примеси их указан в соответствующих статьях). Листоватые лишайники при заготовке коры не удаляют и при анализе не учитывают. Кора корней лишена чечевичек и лишайников.

Наружная поверхность коры может быть гладкой либо с продолговатыми или поперечными трещинами. Внутренняя сторона коры более светлая и ровная, поперечный излом неровный, занозистый, щетинистый или зернистый, что зависит от числа и толщины волокон и наличия каменистых клеток. Указывают максимальную толщину коры. Длину и толщину коры измеряют миллиметровой линейкой (ширина не имеет значения).

Цвет определяют с двух сторон, вкус — на сухом сырье. Запах коры усиливается при увлажнении или соскабливании внутренней поверхности.

Корни, корневища—Radices, Rhizomata. Это высушенные подземные органы многолетних травянистых растений, очищенные от отмерших и нестандартных частей и отмытые от земли. Некоторые виды сырья освобождают от пробки, крупные корни и корневища разрезают на части. Подлинность цельных корней и корневищ устанавливают по внешним признакам невооруженным глазом или под лупой (ув. 10). Определяют форму, цвет (на свежем изломе), характер поверхности и излома.

Для исследования измельченного сырья применяют микроскоп.

Микроскопический" анализ основан на определении признаков анатомического строения и обычно применяется для исследования резаного и порошкообразного лекарственного сырья. Цель микроскопического анализа — установить подлинность сырья. Для этого рассматриваемый объект помещают на предметное стекло микроскопа в капле жидкости и накрывают покровным стеклом. Каждый препарат рассматривают сначала при малом увеличении для общей ориентировки, а для детального анализа — при большом увеличении.

Жидкости, применяемые для изготовления микропрепарата, называются включающими. Они имеют разное назначение и делятся на две группы: индифферентные и просветляющие.

Индифферентные жидкости — это вода, глицерин, масло, просветляющие — раствор хлоралгидрата, растворы КОН и NaOH.

Индифферентные жидкости, не реагируя с исследуемым сырьем, служат средой для его рассмотрения. Вода применяется "для ориентировочного исследования, она не изменяет форму и окраску клеток. В воде хорошо просматриваются крахмальные зерна и включения оксалата кальция, но в ней растворяется слизь и распадаются алейроновые зерна, жирное масло собирается в более крупные капли.

По сравнению с водой в глицерине препараты не высыхают и могут сохраняться несколько дней. Он относится к слабопросветляющим жидкостям, так как при его продолжительном воздействии ткани становятся более прозрачными.

Масло применяют для наблюдения растворимых в воде веществ.

Просветляющие жидкости. Их назначение — сделать препарат более прозрачным. Лучшей просветляющей жидкостью является раствор хлоралгидрата. При, его воздействии воздух из препарата вытесняется, крахмальные зерна разбухают и расплываются; жирные и эфирные масла растворяются; белковые вещества, хлорофилл, смолы и другие включения разрушаются; темноокрашенные оболочки светлеют; без изменения остаются включения оксалата кальция. Так как хлоралгидрат действует медленно, препарат рекомендуется осторожно подогреть, но не кипятить.

Фитохимический анализ - используется для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических, физико-химических и других методов. Фитохимические методы используют часто для определения доброкачественности ЛРС. Для установления подлинности ЛРС используют качественные реакции и хроматографию на основные действующие и сопутствующие вещества, которые изложены в НД на данный вид ЛРС. Фитохимические реакции, применяемые для установления подлинности ЛРС подразделяют на:

Качественные химические реакции, для проведения которых готовят водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива к полученному извлечению. Для выполнения этих реакций обычно использют пробирки, часовые или предметные стекла с лунками. Микрохимические реакции ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом: такое проведение реакции значительно повышает их чувствительность. Например, на предметное стекло помещают извлечение свежего растительного материала, содержащего , а рядом помещают каплю пикриновой кислоты, после чего содержимое обеих капель соединяют тонким каналом, в котором наблюдают образование кристаллов пикратов алкалоидов. В качественных химических реакциях, как правило, необходим контрольный опыт. Гистохимические реакции – реакции, с помощью которых определяют те или иные соединения непосредственно в местах их локализации, то есть на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты гистохимических реакций наблюдают под микроскопом вначале при малом, а затем при большом увеличениях. Условием проведения гистохимических реакции является специфичность их, потому в случае присутствия в исследуемом объекте других веществ, дающих подобные результаты реакции, их надо предварительно удалить. Наблюдать результаты реакции надо сразу после ее проведения, пока не произошла исследуемого вещества. Хроматографические методы (в тонком слое сорбента или на бумаге) позволяют не только обнаружить, но и определить качественный состав природных соединений, имеющих диагностическое значение при идентификации определенных видов ЛРС. Есть высокоэффективная хроматография, газовая хроматография, газо-жидкостная хроматография и другие физико-химические хроматографические методы.

Люминесцентный анализ имеет основное достоинство: высокую чувствительность и специфичность; метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС. Люминесцентный метод можно использовать при изучении извлеченных веществ (в пробирках, на хроматограмме) и непосредственно в местах их локализации в растительных тканях (люминесцентная микроскопия), то есть одновременно определять отдельные группы природных соединений, способных люминесцировать (например, антраценпроизводные, флавоноиды) и анатомическую структуру ЛРС.

Биологический метод анализа. Биологическая активность ЛРС устанавливается на животных (кошках, голубях, лягушках) и выражается в единицах действия. Определение биологической активности всегда проводят в сравнении с образцами (стандартами). Устанавливают наименьшие дозы испытуемого образца сырья, которые вызывают систолическую остановку сердца у подопытных животных. В зависимости от того, на каком животном проводился эксперимент, дозы называют лягушачьими (ЛЕД), кошачьими (КЕД) и голубиными (ГЕД) единицами действия. Затем рассчитывают содержание единиц действия в 1г. сырья. Например, 1г. листьев наперстянки пурпурной содержит 50 – 60 ЛЕД или 10,3 – 12,6 КЕД. В настоящее время этот метод анализа применяется редко.

Товароведческий анализ – это наиболее полный анализ, оценивающий подлинность и доброкачественность ЛРС в соответствии с требованиями НД. Анализ проводят на аптечных складах (базах), на предприятиях по переработке ЛРС или изготавливающих из него лекарственные средства

Товароведческий анализ проводят в 3 этапа

Приёмка партии сырья Отбор проб для анализа Анализ проб

Партия – это количество сырья массой не менее 50 кг одного наименования, однородного, по всем показателям и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество.

Документ должен содержать следующие данные:

номер и дату выдачи документа; наименование и адрес отправителя; наименование сырья; номер партии; массу партии; год и месяц сбора или заготовки; район заготовки (для сырья от дикорастущих расте­ний) ; результаты испытаний качества сырья; (проводится в лаборатории отправителя) наименование нормативно-технической документации, регламентирующей качество сырья; подпись лица, ответственного за качество сырья, с ука­занием фамилии и должности.

Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требо­ваниям нормативно-технической документации.

Обращают внимание

на правильность упаковки, состояние тары (отсут­ствие подмочки, подтеков и других повреждений, отрица­тельно влияющих на качество и сохранность сырья).

После осмотра внешнего вида упаковки всех единиц в партии приступают к отбору единиц продукции для анализа.

Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации проводят выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве, указанном в табл. № 1.

Количество единиц продукции сырья Объем выборки

__________________________________________________________

1 – 5 Все единицы

6 – 50 5 единиц

Свыше 50 10 % единиц продукции,

Составляющей партию

Отобранные единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т. д.), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчи­вого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;

засоренность и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т. д.).

Одновре­менно невооруженным глазом и с помощью лупы (х 5—10) определяют наличие амбарных вредителей.

Неполные до 10 единиц продукции приравнивают к 10 единицам (напри­мер, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).

При установлении при внешнем осмотре неоднородности сырья, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси и т. д. вся партия должна быть рассортирована поставщиком, после чего вторично предъявлена к приемке.

Партия сырья не подлежит приемке при обнаружении в сырье затхлого, устойчивого посторон­него запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней.

Проверку качества сырья, в поврежденных единицах продукции производят от­дельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу про­дукции.

Отбор проб.

Точечные пробы. Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы:

сверху, снизу и из середины.

Из мешков, тюков и кип точеч­ные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; то­чечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щу­пом.

Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — после удаления сырья примерно до половины ящика и третью — со дна ящи­ка.

Масса точечных проб не регламентируется, но они должны быть примерно одинаковыми по массе.

Из всех точечных проб, которые складываются на товароведческой доске или на столе с бортиками, осторожно перемешивая, со­ставляют объединенную пробу.

Объединенная проба –это совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой.

Масса объединенной пробы неопределенна и зависит от величины партии, особенностей сырья, величины точечных проб и т. д.

Все последующие пробы, необходимые для проведения различных ис­пытаний, выделяют методом квартования.

Для установления степени зараженности амбарными вре­дителями из объединенной пробы методом квартования вы­деляют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г — для крупных видов сырья.

Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, в которую вкладывают эти­кетку.

Из объединенной пробы выделяют также пробы для определения содержания радионуклидов (масса 500-1000 г) и микробиологической чистоты.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу.

Суть метода квартова­ния состоит в том, что сырье разравнивают на столе или товароведческой доске в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на 4 треугольника.

Два противоположных треугольника сырья удаляют, а 2 оставшихся соединяют вместе, осторожно перемешивают и вновь разравнивают в виде квадрата.

Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останет­ся количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе средней пробы, указанной в табл. 2, ГФ х1, т.1, стр.270..

Остатки объединенной пробы сырья присоединяют к партии. Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать ±10%.

Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или много­слойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка. На этикетке указывают следующие данные:

наименование сырья; наиме­нование поставщика; номер партии; массу партии; дату отбора пробы; фамилию и должность лица, отобравшего пробу.

Аналитические пробы

Аналитической пробой называют часть анализируемой средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии.

Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:

1 ан. Проба – подлинности, измельченности и содержания примесей;

2 ан. Проба – влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметично);

3 ан. Проба - содержания золы и действующих веществ.

Вредители лекарственного растительного сырья и борьба с ними

В процессе транспортирования и при неправильном хранении лекарст­венное сырье, как и другое растительное, может подвергаться порче амбар­ными вредителями. Чаще всего порче подвержено сырье, богатое полисахаридами (крахмалом, инулином), сочные плоды, богатые сахарами, некото­рые сухие плоды и семена, богатые жирным маслом.

Амбарные вредители ухудшают качество сырья, способствуют его само­согреванию, загрязняют сырье, тару, хранилища, оборудование, транспорт­ные средства. К амбарным вредителям относятся клещи, долгоносики, то­чильщики, моль, грызуны.

Большой вред сырью, таре, помещениям для хранения наносят крысы и мыши. Они заражают и загрязняют многие виды сырья, особенно плоды можжевельника и плоды зонтичных.

Меры борьбы с вредителями лекарственного сырья могут быть предуп­редительные и истребительные.

К предупредительным мерам относятся под­готовка, очистка и обеззараживание складских помещений, перерабатываю­щих предприятий, машин, механизмов, соблюдение санитарно-гигиенических правил хранения лекарственного сырья;

к истребительным — физико-механические и химические средства дезинсекции.

Дезинсекцию проводят с помощью сероуглерода (реже хлорпикрина).

Зараженное сырье помещают в таре в герметически закрывающееся помещение. В разных местах кабины на штабелях с сырьем расставляют плоские чашки, в которые наливают сероуглерод.

Дверь быстро закрывают, щели замазывают алебастром. В га­зовой среде сырье выдерживают от 2 (летом) до 7 (зимой) дней. По истечении этого времени камеру открывают и дают газу улетучиться. Сероугле­род огнеопасен, в связи с чем работа с ним требует особой осторожности.

В летний период для дезинсекции можно использовать солнечную радиа­цию. Сырье, которое не теряет внешнего вида под воздействием солнечных лучей, помещают на темные подстилки и прогревают в течение нескольких часов.

Дератизацию помещений проводят общеизвестными способами. Весьма эффективны для дератизации ловчие бочки.

Мероприятия по борьбе с амбарными вредителями должны быть ком­плексными с соблюдением мер личной и противопожарной безопасности.

Определяют степень зараженности лекарственного растительного сырья амбарными вредителями.

Исследование на наличие амбарных вредителей осуществляют в обязательном порядке при приемке лекарственного расти­тельного сырья, а также ежегодно при хранении. Метод определения степе­ни зараженности сырья амбарными вредителями изложен в ГФ XI (т. 1, с. 276) и ГОСТ 24027.1—80.

Проба для установления степени зараженности вредителями выделяется методом квартования из объединенной пробы мас­сой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья [ГФ XI (т. 1, с. 269) и ГОСТ 24027.0-80].

При анализе определяют степень зараженности по наличию клещей и других насекомых в пересчете на 1 кг сырья.

Аналитическую пробу просеивают сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. В сырье, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей (лупа х5—10), моли, точильщика и их личинок, живых и мертвых насекомых, подсчитывают их число в сырье, оставшемся на сите.

Различают три степени зараженности сырья вредителями:

I степень — в 1 кг сырья не более 20 клещей или не более 5 насекомых; II степень — более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образу­ющих сплошных масс, или 6—10 экземпляров моли, точильщика и их личинок; III степень — клещи образуют сплошные войлочные массы, дви­жение их затруднено, или более 10 экземпляров насекомых в сырье (моль, точильщик, их личинки и др.).

Сырье, зараженное вредителями, после дезинсекции просеивают сквозь сито с отверстиями 0,5 мм (при зараженности клещами) или 3 мм (при зараженности другими вредителями).

После обработки сырье I степени зараженности вредителями может быть допущено к медицинскому применению.

При II степени и в исключитель­ных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ, в остальных случаях сырье уничтожают.

«Анализ лекарственного растительного сырья»:

1. Минеральная примесь - это:

А. Стекло Б. Песок В. Части сырья, изменившие окраску

2. Цвет сырья определяют при проведении:

А. Макроскопического анализа Б. Микроскопического анализа

В. При определении влажности сырья

3. Цвет сырья определяют:

А. У сухого сырья Б. У размоченного сырья

4. Цвет сырья определяют:

А. При дневном освещении Б. При искусственном освещении

В. Характер освещения не учитывается

5. Цель микроскопического анализа - определение подлинности сырья:

А. По анатомическим признакам Б. По морфологическим признакам

6. К органическим примесям относят:

А. Части сырья, изменившие окраску Б. Части других неядовитых растений

В. Части любых других растений

7. Партия бракуется без последующего анализа, если обнаружено:

А. Наличие ядовитых растений В. Отсутствие маркировки согласно НД

Б. Повреждение тары и подмочка сырья Г. Зараженность амбарными вредителями 1 степени

8. Партия бракуется без анализа при обнаружении:

А. Органической примеси в больших количествах Б. Помета птиц и грызунов

В. Неоднородности сырья

9. Партия бракуется без анализа при обнаружении:

А. Органической примеси в больших количествах В. Неоднородности сырья

Б. Стекла Г. Земли в больших

количествах

10. К анатомическим признакам сырья относят:

А. Характер излома корня Б. Форму стебля В. Строение эпидермиса Г. Тип соцветия

11. К анатомическим признакам сырья относят:

А. Характер излома корня Б. Наличие кристаллов оксалата кальция В. Форму стебля

12. Для определения подлинности измельченного сырья проводят:

А. Макроскопический анализ Б. Микроскопический анализ

13. Допустимыми примесями при приеме и анализе лекарственного растительного

сырья могут быть:

14. Подлинность сырья - это:

А. Количество БАВ Б. Соответствие сырья своему наименованию В. Чистота сырья

15. При поступлении лекарственного растительного сырья от заготовительной

организации на аптечный склад его подвергают анализу:

Б. Макроскопическому анализу Г. Полному товароведческому анализу

16. После проведения товароведческого анализа оформляется документ:

А. Приемная квитанция Б. Акт В. Протокол испытаний Г. Заключение

17. Анализ лекарственного сырья проводят на основании требований:

А. Нормативного документа на лекарственное сырье

В. Приказов МЗ РФ по контролю качества

Б. Инструкции по заготовке лекарственного растительного сырья

Г. Технического регламента на препараты из данного лекарственного сырья

18. Подлинность, измельченность и чистоту лекарственного растительного сырья определяют в пробе:

А. №1 Б. №2 В. №3

19. К морфологическим признакам сырья относят:

20. Целью макроскопического анализа является:

А. Определение количества БАВ Б. Определение подлинности сырья

В. Определение чистоты сырья

21. Для определения подлинности сырья проводят:

22. Вкус сырья определяют:

А. Только у неядовитого сырья Б. У любого сырья

23. Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья включает:

А. Сбор, упаковку, отбор средней пробы

Б. Приемку, отбор аналитических проб, измельчение

В. Приемку, отбор проб, анализ аналитических проб

24. Подлинность сырья определяют в аналитической пробе:

А. №1 Б. №2 В. №3

25. Биологическую стандартизацию проводят для сырья, содержащего:

А. Эфирные масла Б. Дубильные вещества В. Сердечные гликозиды

26. Пробу для определения степени зараженности амбарными вредителями берут:

А. Из средней пробы В. Из точечной пробы

Б. Из объединенной пробы Г. Из каждой единицы продукции

27. Масса пробы для определения степени зараженности амбарными вредителями

для крупного сырья:

А. 1000 г Б. 500 г В. Для каждого вида сырья определена масса пробы в ОФС

28. Масса пробы для определения степени зараженности амбарными вредителями

для мелкого сырья:

А. 1000 г Б. 500 г В. Для каждого вида сырья определена масса пробы в ОФС

29. Массы аналитических проб:

А. Определены для каждого вида сырья в ОФС

Б. Не зависят от вида сырья и определены в абсолютной массе

30. Масса средней пробы:

А. Определена для каждого вида сырья в ОФС

Б. Не зависят от вида сырья и определена в абсолютной массе

31. Аналитическая проба № 2 используется для определения в сырье:

А. Измельченности Б. Зольности В. Влажности Г. Действующих веществ

32. Количественное определение БАВ лекарственного сырья определяют в аналитической пробе:

А. №1 Б. №2 В. №3

33. Если при внешнем осмотре партии обнаружены две поврежденные единицы продукции:

А. Сырье из этих единиц продукции бракуется без анализа

Б. Поврежденные единицы продукции возвращаются поставщику

В. Сырье из каждой поврежденной единицы анализируется отдельно

34. Сколько единиц продукции нужно вскрыть, если их в партии 15:

А. все Б. 5 В. 2 Г. 10

35. Сколько единиц продукции нужно вскрыть, если их в партии 89:

А. 9 Б. 8 В. 2 Г. 10

36. Сколько единиц продукции нужно вскрыть, если их в партии 31:

А. 3 Б. 5 В. 15 Г. 10

37. Сколько единиц продукции нужно вскрыть, если их в партии 6:

А. все Б. 5 В. 2 Г. 3

38. При смешивании точечных проб образуется:

А. Объединенная проба Б. Средняя проба В. Аналитическая проба №1

39. Чистота сырья - это:

А. Отсутствие примесей Б. Соответствие времени заготовки сырья

В. Соответствие размеров сырья требованиям НД

40. Масса точечной пробы:

А. 50 г Б. 100 г В. Не нормируется

41. Степень зараженности амбарными вредителями, если в пробе мелкого сырья обнаружено 3 личинки амбарной моли:

А. I степень Б. II степень В. III степень

42. Cтепень зараженности амбарными вредителями, если в пробе крупного сырья обнаружено 3 личинки амбарной моли:

А. I степень Б. II степень В. III степень

43. Cтепень зараженности амбарными вредителями, если в пробе мелкого сырья обнаружено 6 хлебных точильщиков:

А. I степень Б. II степень В. III степень

44. Cтепень зараженности амбарными вредителями, если в пробе крупного сырья обнаружено 15 клещей:

А. I степень Б. II степень В. III степень

45. Для определения степени зараженности амбарными вредителями проба берется:

А. Из объединенной пробы В. Анализируется проба №1

Б. Из средней пробы Г. Из каждой единицы продукции отдельно

46. Если в лекарственном растительном сырье обнаружено стекло:

А. Это органическая примесь Б. Это минеральная примесь В. Это недопустимая примесь

47. Степень зараженности амбарными вредителями рассчитывается:

А. На 500 г Б. На массу аналитической пробы №1 В. На 1 кг

48. Если в результате анализа сырья устанавливают, что сырье не соответствует требованиям НД:

А. Сырье бракуется Б. Проводится повторный анализ В. Сырье подлежит рассортировке

49. Для повторного анализа сырье отбирают:

А. Из тех же единиц продукции Б. Из ранее не вскрытых единиц продукции

В. Из остатков объединенной пробы после первого отбора проб

50. Если при вскрытии единиц продукции обнаружена в сырье органическая примесь в явно завышенных количествах:

А. Партия бракуется без анализа Б. Партия направляется на рассортировку

В. Партия принимается с оговоркой на превышение примесей

51. Точечные пробы берутся на глубине:

А. 5 см Б. 10 см В. 20 см Г. Глубина не нормируется

52. К минеральным примесям относят:

53.Проба на определение степени зараженности амбарными вредителями упаковывается:

А. В бумажный, многослойный мешок Б. В полиэтиленовый пакет

В. В стеклянную или металлическую банку

54.Степень зараженности амбарными вредителями определяют:

А. При внешнем осмотре сырья Б. При анализе аналитической пробы №1

В. При анализе специальной пробы

55.Если в результате анализа установлена III степень заражения амбарными вредителями,

А. После очистки реализуют через аптечную сеть Б. Сжигают

Тестовые задания для самоконтроля по теме «Характеристика основных групп биологически активных веществ лекарственных растений»:

1. Биологически активные вещества, состоящие из гликона и агликона называют:

А. Эфирными маслами Б. Алкалоидами В. Гликозидами

2. Водорастворимый витамин:

А. Витамин А Б. Витамин С В. Витамин К

3. Эфирные масла малорастворимы:

А. В воде Б. В спирте В. В жирных маслах

4. К жирорастворимым витаминам относят:

А. Витамин С Б. Витамин А В. Витамины группы В

5. Гликозиды хорошо растворимы:

А. В воде Б. В эфире В. В хлороформе

6. Высокомолекулярные вещества полифенольного характера способные коагулировать белки - это: А. Алкалоиды Б. Дубильные вещества В. Сердечные гликозиды

7. Биологическую стандартизацию проводят для сырья содержащего:

А. Дубильные вещества Б. Сердечные гликозиды В. Флавоноиды Г. Эфирные масла

8. БАВ растений, обладающие кардиотоническим действием:

А. Алкалоиды Б. Эфирное масло В. Сердечные гликозиды Г. Дубильные вещества

9. Хорошо растворимы в воде:

А. Эфирные масла Б. Гликозиды В. Агликоны гликозидов

10. Метиленовый синий является реактивом:

А. На слизи Б. На белки В. На сердечные гликозиды

11. По физическим свойствам витамины подразделяются:

А. На водорастворимые и жирорастворимые

Б. На окисленные и восстановленные

В. На кислородосодержащие и бескислородные

А. Дубильные вещества Б. Флавоноиды В. Алкалоиды Г. Кумарины

13. Поверхностной и гемолитической активностью обладают:

А. Дубильные вещества Б. Эфирные масла В. Алкалоиды Г. Сапонины

14. На тритерпеновые и стероидные группы по строению подразделяются:

А. Сердечные гликозиды Б. Антраценопроизводные В. Сапонины

15. Соли трехвалентного железа являются реактивом на:

А. Дубильные вещества Б. Флавоноиды В. Алкалоиды Г. Полисахариды

16. БАВ лекарственных растений, обладающие мягчительным, обволакивающим и слабительным действием - это:

А. Алкалоиды Б. Антрагликозиды В. Слизи Г. Фенологликозиды

17. Слабительным действием обладают:

А. Антрагликозиды, производные хризацина

Б. Антрагликозиды, производные ализарина

В. Восстановленные антрагликозиды

18. Способны возгоняться при нагревании:

А. Флавоноиды Б. Дубильные вещества В. Антраценопроизводные

19. Окисленные антраценопроизводные - это кристаллические вещества:

А. Бесцветные Б. Желтые или оранжевые В. Серые

20. Антраценопроизводные подразделяются:

А. На окисленные и восстановленные Б. На гидролизуемые и конденсируемые

21. Дубильные вещества подразделяются:

А. На окисленные и восстановленные Б. На гидролизуемые и конденсируемые

В. На ациклические и бициклические

22. Пектиновые вещества относятся:

А. К гомополисахаридам Б. К гетерополисахаридам

23. Слизи относятся:

А. К гомополисахаридам Б. К гетерополисахаридам

24. Крахмал относится:

А. К гомополисахаридам Б. К гетерополисахаридам

25. Железо-аммониевые квасцы с дубильными веществами пирогалловой группы дают окрашивание: А. Черно-синее Б. Черно-зеленое В. Оранжевое Г. Голубое

26. Железо-аммониевые квасцы с дубильными веществами пирокатехиновой группы дают окрашивание: А. Черно-синее Б. Черно-зеленое В. Оранжевое Г. Голубое

27. По физическим свойствам алкалоиды подразделяются:

В. На ациклические и бициклические

28. Бескислородные алкалоиды - это:

А. Бесцветные кристаллические вещества Б. Окрашенные кристаллические вещества

29. Белки по происхождению относят:

А. К веществам первичного синтеза Б. К веществам вторичного синтеза

30. При встряхивании образуют стойкую пену:

А. Сапонины Б. Алкалоиды В. Сердечные гликозиды Г. Кумарины

31. Как заморозки влияют на количество алкалоидов в сырье:

А. Снижают Б. Повышают В. Существенное влияние не оказывают

32. Кислородосодержащие алкалоиды - это:

А. Бесцветные, реже окрашенные кристаллические вещества

В. Летучие жидкости с неприятным запахом

33. Дубильные вещества - это:

А. Бесцветные кристаллические вещества

Б. Аморфные желтоватые или буроватые вещества

В. Окрашенные кристаллические вещества

34. Эфирные масла - это:

А. Бесцветные, реже окрашенные кристаллические вещества

Б. Аморфные желтоватые вещества

В. Летучие жидкости с неприятным запахом

Г. Бесцветные или окрашенные жидкости со специфическим запахом

35. Фармакологические свойства эфирных масел:

36. Тритерпеновые сапонины оказывают действие:

А. Седативное Б. Отхаркивающее В. Повышают аппетит Г. Слабительное

(перевод с латинского я дописывала сама, в тестах - только латынь)

Тема 1. Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья. Макроскопический анализ.
Цель занятия:

На основе знаний ботаники научиться проводить макроскопический анализ лекарственного растительного сырья.
I. Вводная часть

Основные термины и понятия

Фармакогнозия (от греч. Pharmacon – лекарство, яд и gnosis – изучение, познание) – одна из фармацевтических наук, изучающая лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и некоторые продукты первичной переработки растений и животных.

Лекарственные растения (ЛР) – виды, содержащие биологически активные вещества, действующие на организм человека и животных и используемые для заготовки лекарственного растительного сырья, применяемого с лечебными целями.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) – высушенные или свежесобранные растения или их части и органы, служащие сырьевыми источниками для изготовления лекарственных средств.

ЛРС, разрешенное к применению органами Министерства здравоохранения и включенное в Государственный реестр, называются официнальными (от латинского officina – аптека). ЛРС, входящее в Государственную фармакопею, называют фармакопейными .

Под продуктами первичной переработки растений понимают полученные из ЛРС эфирные и жирные масла, камеди, смолы и др.

Лекарственное животное сырье - это животные, их высушенные органы или выделения, используемые для получения лекарственных средств. В современной фармакогнозии объекты животного происхождения единичны (пиявки, панты марала, изюбра или пятнистого оленя, желчь крупного скота, продукты жизнедеятельности пчелы, змеи и т, д.).

Биологически активные вещества (БАВ) – вещества, которые оказывают влияние на биологические процессы в организме человека и животных.

Действующие вещества – биологически активные вещества, которые определяют Фармакологическое действие (терапевтическую ценность) ЛРС. Они могут изменять состояние и функции организма, проявляют профилактическое, диагностическое или лечебное действие. Могут использоваться в виде субстанций в производстве готовых лекарственных форм.

Сопутствующие вещества – условное название продуктов метаболизма, которые присутствуют в ЛРС вместе с БАД. Они могут действовать на живой организм позитивно или негативно, усиливать или ослаблять влияние действующих веществ.

Лекарственное сырье и полученные из него продукты представляют собой полноценный материал в том случае, если они по всем параметрам соответствуют действующим нормативным документам (НД). Это соответствие определяется путем проведения фармакогностического анализа.

Под фармакогоностическим анализом подразумевается комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющим определить его подлинность и доброкачественность.

Подлинность – это соответствие исследуемого объекта наименованию, под которым он поступил на анализ. (как правило, устанавливается путем макроскопического и микроскопического анализа, а также используются элементы фитохимического анализа: качественные реакции на БАВ, хроматография)

Доброкачественность – соответствие лекарственного сырья требованием нормативных документов (определяется на основе данных товароведческого и фитохимического анализов, определения содержания БАВ и если необходимо, путем установления биологической активности сырья).

Фармакогностический анализ нормативно регулируется документами двух типов:

ГОСТ и соответствующие общие статьи ГФ, нормирующие правила приемки, методы отбора проб, методы определения подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья;

ГОСТ, ФС, ФСП, ОСТ и ТУ, определяющие требования к конкретному виду сырья.

^

Государственные требования к качеству ЛРС изложены в общих и частных статьях Государственной фармакопеи XI издания (ГФ XI). Первый том ГФ XI включает 20 общих статей на сырье, в которых дано определение основным понятиям фармакогнозии: листья, травы, цветки, плоды, семена, коры, корни, корневища, клубни, луковицы, влажность сырья, зола общая, зола, нерастворимая в 10%HC1, органическая, минеральная примесь. Дано также определение фармакогностическим понятиям «сборы», «эфирные масла», «экстрактивные вещества». В общих статьях сформулированы характеристики подлинности различных морфологических групп сырья, методы их определения, перечислены показатели качества (числовые показатели - содержание действующих веществ, влажность, зола общая, зола, нерастворимая в 10% HC1, примеси, измельченность). Методики определения влажности, золы общей, золы, нерастворимой в 10% НС1, экстрактивных веществ, дубильных веществ, эфирного масла приведены в соответствующих общих фармакопейных статьях. Поэтому в частных статьях на ЛРС приводятся только соответствующие показатели, дается ссылка на общую статью, в которой описана подробно методика определения этого показателя, и приведено их нормирование (например, содержание эфирного масла не менее 1%, влажность не более 14% и т.д.).

В общей статье «Техника микроскопического и микрохимического иссле­дования лекарственного растительного сырья» описана подготовка сырья различных морфологических групп различной степени измельчения (цельного, резаного, дробленого, порошкового) к исследованию.
Общая статья дает определение понятию подлинность ЛРС, перечисляет категории примесей, приводит методики определения примесей и измельченности Характеристика общих и частных статей Государственной фармакопеи.

Государственные требования к качеству ЛРС изложены в общих и частных статьях Государственной фармакопеи XI издания (ГФ XI). Первый том ГФ XI включает 20 общих статей на сырье, в которых дано определение основным понятиям фармакогнозии: листья, травы, цветки, плоды, семена, коры, корни, корневища, клубни, луковицы, влажность сырья, зола общая, зола, нерастворимая в 10%HC1, органическая, минеральная примесь. Дано также определение фармакогностическим понятиям «сборы», «эфирные масла», «экстрактивные вещества». В общих статьях сформулированы характеристики подлинности различных морфологических групп сырья, методы их определения, перечислены показатели качества (числовые показатели - содержание действующих веществ, влажность, зола общая, зола, нерастворимая в 10%HC1, примеси, измельченность). Методики определения влажности, золы общей, золы, нерастворимой в 10% НС1, экстрактивных веществ, дубильных веществ, эфирного масла приведены в соответствующих общих фармакопейных статьях. Поэтому в частных статьях на ЛРС приводятся только соответствующие показатели, дается ссылка на общую статью, в которой описана подробно методика определения этого показателя, и приведено их нормирование (например, содержание эфирного масла не менее 1%, влажность не более 14% и т.д.).

В общей статье «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья» описана подготовка сырья различных морфологических групп различной степени измельчения (цельного, резаного, дробленого, порошкового).

Общая статья «Определение подлинности, измельченности и содержания примеси в лекарственном растительном сырье» дает определение понятию подлинность ЛРС, перечисляет категории примесей, приводит методики определения примесей и измельченностн ЛРС.

В 1997 году утверждено дополнение к общей фармакопейной статье «Методы микробиологического контроля лекарственных средств». Это дополнение предусматривает обязательное определение микробиологической чистоты лекарственного растительного сырья. В нем приведена микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных материалов, где по категориям 4.2 и 5.2 охарактеризовано лекарственное растительное сырье. В разделе микробиологической чистоты готовых лекарственных средств в категории Зд и Зе включены лекарственные средства из растительного сырья.

Статьи на отдельные виды лекарственного растительного сырья приве­дены во втором томе ГФ XI. Их 83 и они расположены в алфавитном порядке в соответствии с латинскими названиями сырья: Cormus, Cortex, Hores, Folia, Fructus, Gemmae, Herba, Radices. Rhizomata, Semina, Strobili и др.

В заголовке статьи дается название лекарственного растительного сы­рья на латинском и русском языках, приводится синоним названия сырья.

В вводной части статьи указывается время сбора сырья (приводятся календарные cроки или фаза вегетации растения), названии производящею растения или растений и семейства на русском и латинском языках, назначение лекарственного растительного сырья.

В разделе «Внешние признаки»

В разделе «Микроскопия»

В разделе «Качественные реакции»

В разделе «Числовые показатели» приводятся нормы содержания действующих веществ, влаги, золы общей, золы, нерастворимой в 10 % растворе хлористоводородной кислоты, частей сырья, утративших естественную окраску. измельченных частей сырья, частей производящего растения, не подлежащих сбору, примесей - органической (части других неядовитых растений) и минеральной (земля, песок, камешки) и др.

В разделе

В разделе «Миробиологическая чистота»

В разделе «Упаковка»

«Срок годности»

«Хранение»,

В 1997 году утверждено дополнение к общей фармакопейной статье «Методы микробиологического контроля лекарственных средств». Это дополнение предусматривает обязательное определение микробиологической чистоты лекарственного растительного сырья. В нем приведена микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных материалов, где по категориям 4.2 и 5.2 охарактеризовано лекарственное растительное сырье.

В разделе микробиологической чистоты готовых лекарственных средств в категории Зд и Зе включены лекарственные средства из растительного сырья.

Статьи на отдельные виды лекарственного растительного сырья приведены во втором томе ГФ XI. Их 83 и они расположены в алфавитном порядке в соответствии с латинскими названиями сырья: Cormus, Cortex, Hores, Folia, Fructus, Gemmae, Herba, Radices. Rhizomata, Semina, Strobili и др.

В заголовке статьи дается название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках, приводится синоним названия сырья.

В вводной части статьи указывается время сбора сырья (приводятся календарные сроки или фаза вегетации растения), названии производящею растения или растений и семейства на русском и латинском языках, назначение лекарственного pacтительного сырья.

В разделе «Внешние признаки» приводится описание характерных морфологических признаков цельного и резаного (дробленого) сырья. В конце раздела указывается характерный запах и вкус (для неядовитых видов сырья).

В разделе «Микроскопия» указаны основные диагностические признаки анатомического строения сырья. Здесь же приводятся характерные микрохимические и гистохимические реакции, которые выполняются одновременно с микроскопическим изучением сырья.

В разделе «Качественные реакции» указаны реакции на подлинность сырья, а также хроматографические пробы; приведены методики их выполнения и результаты.

В разделе «Числовые показатели» приводятся нормы содержания действующих веществ, влаги, золы общей, золы, нерастворимой в 10"о растворе хлористоводородной кислоты, частей сырья, утративших естественную окраску. измельченных частей сырья, частей производящего растения, не подлежащих сбору, примесей - органической (части других неядовитых растений) и минеральной (земля, песок, камешки) и др.

В разделе «Количественное определение» приводится методика количественного определения действующих веществ с подробным описанием подготовки сырья и проведением анализа. Если методика количественного определения изложена в общей статье Государственной фармакопеи, то дается ссылка на нее.

В разделе «Миробиологическая чистота» указывается категория 5.2 в соответствии с дополнением к общей статье «Методы микробиологического контроля лекарственных средств.

В разделе «Упаковка» указываются виды упаковки, используемой для данного вида цельного сырья (мешки, тюки и др.) и измельченного (пачки и др.) и масса (нетто) сырья в единице упаковки.

Для сильнодействующего сырья в разделе «Срок годности» указывается время, в течение которого сырье при хранении в условиях, предписанных общей статьей ГФ XI «Хранение лекарственного растительного сырья», удовлетворяет требованиям нормативной документации (НД) и может использоваться по назначению.

Для сильнодействующего лекарственного растительного сырья в частной фармакопейной статье вводится раздел «Хранение», где указывается список (А или Б), по которому оно храниться.

Заканчивается частная фармакопейная статья указанием фармакологической группы, к которой относится данное сырье.
Государственная фармакопея СССР является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств.

Государственная фармакопея имеет законодательный характер.
Фармакогностический анализ складывается из ряда последовательных проводимых анализов. Правила проведение анализов регламентируется соответствующими статьями Государственной Фармакопеи (ГФ).

^ Макроскопический анализ Определение морфологических (внешних) признаков сырья визуально, т. е. невооруженным глазом или с помощью лупы (×10!) Осуществляют также измерение линейкой, отмечают окраску запах сырья и вкус (для неядовитых растений!) Используется для определения подлинности цельного сырья

^ Микроскопический анализ Выявление анатомических диагностических признаков с помощью микроскопа. Используется для определения подлинности как цельного , так и измельченного сырья.

Фитохимический анализ Проведение качественных реакций на основные биологически активные вещества и их количественное определение.

^ Товароведческий анализ Включает правила приемки сырья, регламентирует отбор проб для проведения дальнейшего анализа. Определяет содержание примесей, степень измельченности, поражение вредителями, содержание золы, влаги и действующих веществ.

На данном занятии подробно будет рассмотрен макроскопический анализ лекарственного растительного сырья. Общие правила проведения макроскопического анализа для установления подлинности указаны в статьях ГФ XI «Листья» (т. 1 с. 252), «Травы» (т. 1 с. 256), «Цветки» (т.1 с. 257), «Плоды» (т.1 с. 258), «Семена» (т.1 с. 260), «Кора» (т.1 с. 261), «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы» (т.1 с.263). Полученные в результате такого анализа данные сравнивают с данными, приведенными в разделе «Внешние признаки» НД на анализируемый вид сырья.
II. Самостоятельная работа студентов на занятии.

Проведите макроскопический анализ различных морфологических групп ЛРС в соответствии с требованиями ГФ XI и сформулируйте заключение о его подлинности.

Задание 1. Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья «Листья» - «Folia».

Листьями в фармацевтической практике называют лекарственное сырье, представляющее собой высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа. Листья собирают обычно вполне развитые, с черешком или без черешка.

При определении внешних признаков мелкие и кожистые листья обычно исследуют сухими; крупные тонкие листья, которые в сырье, как правило, бывают смятыми, предварительно размачивают, погружая на несколько минут в горячую воду, после чего раскладывают на стеклянной пластинке или клеенке, тщательно расправляя.

Используя алгоритм № 1 и схему № 1 (приложения) опишите предложенный образец сырья.

1.	Размеры листовой пластинки	Длина и ширина листовой пластинки и черешка (длина, диаметр) Для крупных объектов (от 3 см и более) проводят 10 – 15 измерений линейкой, мелкие объекты раскладывают на миллиметровой бумаге, проводят 20 – 30 измерений и рассчитывают среднее значение.
2.	Сложность листовой пластинки	лист сложный (тройчатосложный, пальчатосложный, парноперистосложный, непарноперистосложный и др.) или простой
3.	Прикрепление листа к стеблю, черешок	лист черешковый, длинночерешковый, короткочерешковый, сидячий, влагалищный, с раструбом, стеблеобъемлющий
4.	Форма листовой пластинки (листочков сложного листа)	округлая, овальная, ланцетовидная, яйцевидная, обратнояйцевидная и др., описать верхушку и основание листовой пластинки
5.	Цельность листовой пластинки	Цельная, рассеченная (перисто-, пальчато- и др.)
6.	Характер жилкования	перистое (сетчатое), параллельное, дуговое и др., особенности жилкования
7.	Характеристика края листовой пластинки.	цельнокрайний; край зубчатый, пильчатый, городчатый, выемчатый, волнистый и др.
8.	Опушение	лист без опушения, сильно опушен с двух сторон, слабо опушен, опушение по краю листа и крупным жилкам и др.
9.	Специфические особенности	наличие усиков, колючек, секреторных вместили и др. образований на поверхности листа при исследовании под лупой ×10
10.	Цвет	Определяют при дневном освещении с верхней и с нижней сторон листовой пластинки
11.	Запах	при растирании между пальцами или при смачивании водой
12.	Вкус	Определяют непосредственной дегустацией, не проглатывания или пробуя вкус 10 % отвара (только для неядовитых растений!).

Задание 2. Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья «Цветки» - «Flores».

Цветками в фармацевтической практике называется лекарственное растительное сырье, представляющее собой высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части. Цветки собирают обычно в начале цветения, некоторые - в фазу бутонизации.

В сырье определяют тип соцветия, опушенность; затем сырье размачивают, опуская его в горячую воду на 1 мин, и рассматривают невооруженным глазом или с помощью лупы (10Х) строение цветка (или соцветия). Цветок помещают на предметное стекло и под лупой разделяют его препаровальными иглами на отдельные части.

Используя алгоритм № 2 и схему № 2 (приложения) опишите предложенный образец лекарств сырья.

1.	Тип соцветия	Корзинка (особенности строения корзинки), кисть, початок, зонтик и др.
2.	Размеры соцветия и цветка	Определяют диаметр цветка (соцветия)
3.	Наличие прицветников
4.	Строение цветка (смотри схему № 3 приложения) -околоцветник -симметрия -чашечка -венчик -тип андроцея -тип геницея -особенности строения завязи.
5.	опушение
6.	цвет	При дневном освещении
7.	Запах	при растирании между пальцами
8.	Вкус

Задание 3. Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья «Плоды» - «Fructus».

Плодами в фармацевтической практике называют простые и сложные, а также ложные плоды, соплодия и их части. Плоды собирают зрелыми и высушивают. Некоторые сочные плоды перерабатывают свежими.

Плоды исследуют сухими, рассматривая их невооруженным глазом или с помощью лупы (10Х). Сочные плоды, изменившие во время сушки форму, рассматривают сначала в сухом виде, а затем после размачивания в горячей воде или кипячения в течение 5-10 мин.
Используя алгоритм № 3 и схему № 3

1.	Строение и вид плода	Монокарпный (простой), апокарпный (сложный), ценокарпный, псевдомонокарпный, Смотри схему 4
2.	Размеры	Длина, ширина, толщина
3.	Форма	Шаровидная, продолговатая, серповидная и т. д.
4.	Строение околоплодника	сухой, мясистый, форма околоплодника, характер поверхности кожуры, особенности строения, количество гнезд в плоде …
5.	Описание семян (косточек)	количество семян (косточек), их форма, строение, структура поверхности
6.	Специфические особенности	Опушение, выросты и др.
7.	Цвет	наружной поверхности и мякоти при дневном освещении
8.	Запах	При разламывании, растирании или соскабливании
9.	Вкус	только для неядовитых растений!

Задание 4. Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья «Трава» - «Herba».

Травами в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье, представляющее собой высушенные или свежие надземные части травянистых растений.

Травы собирают во время цветения, иногда во время бутонизации или плодоношения. Сырье состоит из стеблей с листьями и цветками, отчасти с бутонами и незрелыми ягодами. У одних растений собирают только верхушки, у других - всю надземную часть, у третьих - надземную часть растения собирают вместе с корнями.
Используя алгоритм № 4 и схему № 4 (приложения)

1.	Стебель - размеры	Длина, диаметр у основания
	-характер ветвления	^ Дихотомическое, монодиальное, симподиальное, ложнодихотомическое
	-форма поперечного сечения; опушение	четырехгранный, округлый ребристый (и количество ребер) гладкий и др.Опушенный, голый…
	-листорасположение на стебле	очередное, супротивное, накрест супротивное, мутовчатое, розеточное
2.	Листья	Смотри алгоритм № 1
3.	Цветки	Смотри алгоритм № 2
4.	Плоды, семена	Смотри алгоритм № 3
5.	Цвет, запах, вкус.

Задание 5. Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья «Кора» - «Cortex».

Корой в фармацевтической практике называют наружную часть стволов, ветвей и корней деревьев и кустарников, расположенную к периферии от камбия. Кору как правило, заготовляют весной, в период сокодвижения и высушивают.
Используя алгоритм № 5 , опишите предложенный образец сырья.

1.	Форма кусков коры	Плоские, желобовидные, трубчатые, желобовидноперекрученные, неравномерные обрезки
2.	Размеры	толщина, длина
3.	Характер наружной поверхности	С пробкой или без нее, гладкая, шероховатая, морщинистая (характер морщин:продольные или поперчные), чечевички (форма, цвет), цвет снаружи
4.	Характер внутренней стороны	поверхность гладкая, ребристая цвет внутренней поверхности
5.	Излом	ровный, зернистый, волокнистый, занозистый, щетинистый… цвет излома
6.	Запах	при соскабливании внутренней поверхности, на свежем изломе сухой коры или при увлажнении
7.	Вкус	Только для неядовитых растений! Определяется на сухом сырье
8.	Специфические особенности

Задание 6 . Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья «Корни», «Корневища», «Луковицы», «Клубни», «Клубнелуковицы».

В фармацевтической практике используют высушенные, реже свежие подземные органы многолетних растений, собранные чаще осенью или ранней весной, очищенные или отмытые от земли, освобожденные от отмерших частей, остатков стеблей и листьев. Крупные подземные органы перед сушкой разрезают на части (продольно или поперек).

Сырье может быть представлено корнями - radices, корневищами - rhizomata, корневищами и корнями - rhizomata et radices, корневищами с корнями - rhizomata cum radicibus, луковицами - bulbus. клубнями - tubera и клубнелуковицами - bulbotubera.
Используя алгоритм № 6 , опишите предложенный образец сырья.

1.	Тип подземных органов	Корни, корневища с корнями, корневища, клубни, клубнелуковицы, луковицы и пр.
1.	Форма	Корни цилиндрические, реже конические, нитевидные простые или разветвленные. Корневища простые или разветвленные, многоглавые, цилиндрические или овальные, четковидные, внутри сплошные или полые, прямые, изогнутые или перекрученные и т. д. ^ Луковицы и клубнелуковицы шаровидные, яйцевидные, продолговатые, сплющенные и т. п. Клубни шаровидные, овальные, иногда сплющенные, веретеновидные и т. п.
2.	Размеры	Измеряется длина, ширина, толщина
3.	Характер поверхности и цвет	Поверхность неочищенных подземных органов может быть ровной или (чаще) морщинистой. Для корней обычно характерна продольно-морщинистая поверхность, для корневищ - продольная и поперечная морщинистость часто со следам удаленных корней, отмерших листьев и стеблей.
4.	Характер излома и цвет	Излом может быть ровный, зернистый, занозистый, щетинистый или волокнистый. На изломе или поперечном разрезе крупных корней, корневищ и клубней рассматривают невооруженным глазом, под лупой (10Х) или стереомикроскопом расположение проводящих элементов.
5.	Строение корня	Корни могут иметь первичное или вторичное строение, пучкового типа, вторичное беспучкового типа. При первичном строении в центре виден центральный осевой цилиндр; при вторичном строении в центре находится древесина
6.	Строение корневища	Пучковое или беспучковое, у корневищ однодольных растений проводящие пучки разбросаны без особого порядка в коре и центральном цилиндре; у двудольных растений при пучковом строении проводящие пучки расположены в виде кольца в центральном цилиндре; в центре находится широкая сердцевина; корневища беспучкового строения отличаются от корней наличием в центре сердцевины или полости.
7.	Запах	при соскабливании, на свежем изломе или при увлажнении
8.	Вкус	только для неядовитых растений!

III. Вопросы для самоконтроля.

1. 
   Дайте определение науки фармакогнозии.
2. 
   Сформулируйте цели и задачи фармакогнозии.
3. 
   Дайте определение понятий: лекарственное растение (ЛР), лекарственное растительное сырье (ЛРС), биологическиактивные вещества (БАВ), действующие вещества, сопутствующие вещества, фитопрепарат, подлинность, доброкачественность.
4. 
   Перечислите типы категорий нормативно-технической документации на лекарственное растительное сырье и ее основные разделы.
5. 
   Фармакогностический анализ: определение, составляющие фармакогностического анализа и сущность этих методов.
6. 
   Дайте определение различным видам лекарственного растительного сырья: «листья», «цветки», «плоды», «травы», «корни, корневища».
7. 
   Почему исследование ЛРС должно начинаться с макроскопического анализа?
8. 
   Как подготовить образец сырья к макроскопическому анализу.
9. 
   Макроскопический анализ различных групп лекарственного растительного сырья (Алгоритмы исследования).

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://allbest.ru

1. Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

ЛРС и получаемые из него продукты могут быть представлены на рынке как товар, если они по всем параметрам соответствуют НД, действующим в настоящее время в Беларуси. Чтобы определить данное соответствие, проводят фармакогностический анализ ЛРС (рис. 3), для осуществления которого необходимо:

* знать действующие НД и их новейшие изменения;

* уметь выполнять фармакогностический анализ.

Система государственного контроля осуществляет проверку качества ЛРС на соответствие требованиям НД на аптечных складах (базах), фармацевтических фабриках, предприятиях, занимающихся выращиванием ЛРС, переработкой и поставкой его или готовых ЛС на фармацевтический рынок Беларуси.

При отправке ЛРС на другие аптечные склады (базы), фабрики и предприятия каждая партия сопровождается заверенной копией протокола анализа, удостоверяющей качество партии, и при поступлении на другие склады ЛРС повторному анализу не подвергается, за исключением случаев, когда возникают сомнения в его качестве.

Фармакогностический анализ -- это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий их подлинность и доброкачественность по всем параметрам НД.

Подлинность (идентичность) -- соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность исследуемого ЛРС устанавливается путем следующих анализов:

* макроскопического;

* микроскопического;

* качественного химического (качественные реакции);

* люминесцентного.

Во всех случаях проводятся первый и второй виды анализа, третий и четвертый выполняются реже.

Доброкачественность -- соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется исходя из его чистоты, степени измельчения (цельного ЛРС), влажности, содержания золы, действующих веществ.

Рис. 1. Схема проведения фармакогностического анализа ЛРС

Фармакогностический анализ ЛРС включает ряд последовательных анализов (рис. 1): товароведческий, макроскопический, микроскопический, фитохимический. В некоторых случаях дополнительно определяется биологическая активность ЛРС. Товароведческому анализу подвергают все ЛРС, поступающее от различных заготовителей. Результаты анализов регистрируются в журнале.

Прием ЛРС оформляется приемной квитанцией. Товароведческий анализ в большинстве случаев не требует сложного оборудования и выполняется на приемных пунктах, складах, базах. Он состоит из трех этапов:

* приемка сырья;

* отбор проб;

* испытания с помощью ряда методов.

ЛРС принимают мелкими и крупными партиями. В аптеки ЛРС поступает мелкими партиями по несколько килограммов в одной упаковке или в расфасованном виде. На склады поступают крупные партии ЛРС.

Партией считается ЛРС одного наименования массой не менее 50 кг, однородного по всем показателям и оформленного одним документом. В этом документе содержатся данные: номер и дата выдачи, наименование и адрес отправителя, наименование ЛРС; номер партии, масса, год и месяц сбора, место заготовки, результаты испытаний о качестве ЛРС, обозначение НД на ЛРС, ФИО и подпись лица, ответственного за качество ЛРС.

Единицами продукции (товара) являются кипы, ящики, мешки, баулы и т. д. Каждую единицу товара вначале подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки НД. Внимание обращают на состояние тары (отсутствие повреждений, подмока- ния, гнили).

Так как все единицы партии товара проверить сложно, делают выборку: в партии из 1--5 единиц продукции анализируются все единицы, в партии из 6--50 единиц анализу подвергаются 5 единиц, находящихся вверху, в середине и внизу товарной партии, а в партии из более чем 50 единиц для анализа отбирается из разных мест партии 10 % единиц продукции, причем числа от 1 до 5 приравниваются к 10 единицам (например, в 51 единице товара объем анализируемой выборки будет 6 единиц). Качество ЛРС в поврежденных единицах партии проверяют отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и при внешнем осмотре определяют однородность ЛРС по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т. д.), цвету, запаху, засоренности; по наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; по засоренности ядовитыми растениями и примесями (камни, стекло, сучья, перья, помет грызунов и птиц); на глаз и с помощью 10-кратной лупы определяют наличие амбарных вредителей.

В случае если при внешнем осмотре установлено, что ЛРС неоднородно, присутствует плесень и гниль, засоренность посторонними растениями в количестве, превышающем допустимые нормы, вся партия должна быть рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. При обнаружении затхлого, устойчивого запаха, несвойственного данному виду ЛРС, а также ядовитых растений и посторонних примесей (стекло, помет грызунов, птиц и т. д.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия бракуется, и ЛРС не подлежит приемке.

Отобранные для проверки единицы продукции соединяют в объединенную пробу, из которой методом квартования выделяют (в соответствии с нормативными требованиями ГФ РБ) среднюю и аналитические пробы.

Как правило, аналитические пробы для определения подлинности сырья, измельченности и содержания примесей, его зараженности амбарными вредителями, а также на радиационный контроль и микробиологическую чистоту берутся непосредственно из объединенной пробы; все другие аналитические пробы (для определения содержания в сырье влаги, золы, действующих биологически активных веществ, присутствия пестицидов, токсинов, а иногда -- генно-модифицированного сырья) берутся из средней пробы. Правила отбора и методы исследования аналитических проб излагаются в ГФ РБ, т. 1 (раздел 2.8 и др.).

Для установления степени зараженности ЛРС амбарными вредителями (см. рис. 1) соответствующую аналитическую пробу сырья помещают на сито с отверстиями диаметром 0,5 мм и просеивают. В прошедшем сквозь сито сырье установленное количество вредителей и их личинок пересчитывают на 1 кг сырья. При наличии в 1 кг ЛРС не более 20 клещей и/или 5 хлебных точильщиков, амбарной моли и ее личинок зараженность относят к I степени; при наличии более 20 свободно передвигающихся клещей и/или 6--10 хлебных точильщиков либо амбарной моли -- ко II степени; при наличии более 20 клещей и/или более 10 хлебных точильщиков либо личинок амбарной моли -- к III степени.

2. Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья

фармацевтический фитохимический растительный

Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном после макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкообразного и резаного ЛРС -- в результате микроскопического анализа, использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ ЛРС -- вид фармакопейного анализа для установления подлинности и доброкачественности ЛРС -- главным образом цельного, реже измельченного -- по методикам ГФ РБ и другим НД. Анализ включает определение:

* формы (определяется сравнительно с простейшей геометрической);

* цвета (при дневном освещении -- поверхность и на изломе);

* запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);

* вкуса (неядовитого ЛРС -- разжевывая и выплевывая);

* размеров ЛРС (длина, ширина, диаметр: для ЛРС размером более 3 см проводят 10--15 измерений, для ЛРС размером менее 3 см -- 20--30 измерений).

Микроскопический анализ -- основной метод определения подлинности измельченного ЛРС: резаного, дробленого, порошкообразного, резано-прессованного в брикеты и гранулы. Данный вид анализа ЛРС основывается на знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностические признаки, которые отличают изучаемый объект от частей другого растения.

Качественный химический анализ (фитохимический анализ) используется для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических, физико-химических и других методов. Фитохимические методы применяют часто для определения доброкачественности ЛРС.

Для установления подлинности ЛРС используют качественные реакции и хроматографию -- деление на основные действующие и сопутствующие вещества, которые изложены в НД на данный вид ЛРС.

Фитохимические реакции по идентификации ЛРС подразделяют на следующие виды:

* качественные химические реакции, для проведения которых делают водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива к полученному извлечению. Для выполнения этих реакций обычно используют пробирки, часовые или предметные стекла с лунками;

* микрохимические реакции, которые ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом: такое проведение реакции значительно повышает их чувствительность.

Например, на предметное стекло помещают извлечение свежего растительного материала, содержащего алкалоиды, а рядом помещают каплю раствора пикриновой кислоты, после чего содержимое обеих капель соединяют тонким каналом, в котором наблюдают образование кристаллов пикратов алкалоидов. В качественных химических реакциях, как правило, необходим контрольный опыт;

* гистохимические реакции, с помощью которых определяют те или иные соединения непосредственно в местах локализации на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты этих реакций наблюдают под микроскопом сначала при малом, а затем при большом увеличении. Условием проведения гистохимических реакций является их специфичность, поэтому если в исследуемом объекте присутствуют другие вещества, дающие подобные результаты реакции, их надо предварительно удалить. Наблюдать результаты реакции надо сразу после ее проведения, пока не произошла диффузия исследуемого вещества;

* хроматографические методы (в тонком слое сорбента -- порошка окиси алюминия, силикагеля, агарозы или специальных сортов бумаги), позволяющие не только обнаружить, но и определить качественный состав природных соединений, имеющих диагностическое значение для идентификации ЛРС. Существуют различные методы хроматографии: твердослойная, жидкостная, газовая, газожидкостная, ионообменная, высокоэффективная и др.

Люминесцентный анализ. Его основное достоинство -- высокая чувствительность и специфичность. Метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС, при исследовании извлеченных веществ (в пробирках, на хроматограмме) и непосредственно в местах их локализации в растительных тканях (люминесцентная микроскопия), т. е. одновременно можно определять отдельные группы природных соединений, способных люминесцировать (например, антраценпроизводные, флавоноиды), и анатомическую структуру ЛРС.

Биологические методы анализа ЛРС обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.

3 . Макро- и микроскопический анализ листьев

3 .1 Макроскопический анализ листьев

После осмотра невооруженным глазом и при десятикратном увеличении даем характеристику морфологических свойств ЛРС в такой последовательности:

2) размеры;

3) цвет; 4) запах;

6) особенности (в зависимости от вида ЛРС).

Можно сравнить листья сосны, подорожника, крапивы, череды, каштана.

Определяем строение листа (простой или сложный). Обращаем внимание на строение черешка, геометрическую форму и толщину листовой пластинки, ее ку- тинизированность (кожистость). Рассматриваем листья сухими или размоченными в горячей воде (или прокипяченными в 2 % растворе натрия гидроксида -- для размягчения ткани и частичного обесцвечивания хлорофилла).

Сравниваем структуру верхней и нижней сторон листа, его опушенность. Цвет листовой пластинки (темно- или светло-зеленый, сизый, желтый, бурый, красноватый) устанавливаем при дневном освещении.

Определяем морфологические особенности листовой пластинки (цельная, лопастная, раздельная, нитчатая, перисто-рассеченная), форму (в сравнении с простейшей геометрической фигурой), характер ее края (гладкий, зубчатый, пильчатый, выемчатый, городчатый) и жилкования (оно особенно выражено с нижней стороны листа: дуговое, линейное, сетчатое). Уточняем структуру поверхности (гладкая, морщинистая, опушенная), характер и степень развития опушения (преимущественно по жилкам), присутствие железок, воскового налета. В конце определяем запах и вкус.

Микроскопический анализ листьев начинают с исследования эпидермиса:

ь изучают форму эпидермальных клеток с верхней и нижней сторон листа (изодиаметрические или прозенхимные, прямоугольные, многоугольные, с извилистыми боковыми стенками, тонко- или толстостенные, с утолщениями стенок (четковидными или иными));

ь наличие трихомов -- простых соско- и волосковидных или фигурных (одно- или многоклеточных, пучковых, звездчатых, Т-образных, головчатых, булавовидных, с розеткой клеток вокруг основания волоска или без нее); железок (простых булавовидных, одно-, двух- или четырехклеточных, грибовидных с радиальным расположением секреторных клеток, свойственным семейству Губоцветные, либо овальных, подушковидных, с ярусным расположением выделительных клеток, свойственным семейству Астровые);

ь устьиц (число, характер расположения: эпистоматическое -- на верхней стороне листа, гипоста- матическое -- на нижней строне листа, амфистоматическое -- на обеих сторонах листа), наличие на верхушке листа или зубчика водяных устьиц.

Устанавливают тип устьичного аппарата по числу и характеру расположения вспомогательных клеток эпидермиса около замыкающих клеток устьиц:

1) у двудольных:

* диацитный устьичный аппарат: устьица окружены двумя околоустьичными клетками, смежные стенки которых перпендикулярны устьичной щели (рис. 1-2) -- характерен для растений семейств Губоцветные, Гвоздичные;

Рис.2 Микроскопический анализ листьев

* парацитный устьичный аппарат: с каждой стороны устьица вдоль его продольной оси расположены по одной или более околоустьичных клеток (рис. 2-2) -- это характерно для растений семейств Мареновые, Вересковые, Брусничные;

* анизоцитный устьичный аппарат: устьица окружены тремя околоустьич- ными клетками, из них одна значительно меньше двух других (рис. 2-4) -- такой тип устьичного аппарата обнаруживается у растений семейства Капустные;

* аномоцитный устьичный аппарат: устьица окружены неопределенным числом клеток, различающихся по форме и размерам (рис. 2-5) -- он встречается у растений семейства Лютиковые и у растений большинства других семейств;

2) у однодольных и других растений:

* тетра- и мультиперигенный (тетра- (рис. 2-3) и энциклоцитный (рис. 2-6)).

Механическая ткань: исследуются клетки колленхимы на периферии листовой пластинки, сосуды ксилемы и флоэмы в проводящих пучках, иногда склереи- ды среди клеток листовой паренхимы.

Проводящая ткань: исследуются сосуды (трахеиды), лубяные волокна. Паренхима (мезофилл): изучается губчатая, столбчатая, обкладочная (сосудистых пучков злаков с С4-типом фотосинтеза), аэренхима; наличие в клетках кристаллов, включений (игольчатые, призматические, рафиды, друзы, цистолиты -- грозди, песок). Рафиды встречаются у сем. Лилейные (Liliaceae), песок -- у белладонны (Belladonna), цистолиты -- у крапивы (Urtica), кристаллы и друзы -- у горца почечуйного (Polygonum).

Запасающая ткань -- главным образом паренхима: может запасать крахмал, белки, липиды. Иногда клетки паренхимы или их группы накапливают слизи, эфирные масла, смолы, стероиды, танниды. Впоследствии на их основе формируются вместилища, млечники, смоляные ходы.

Выделительная ткань может быть представлена как эктофитными структурами (например, гидатодами, различными железками на эпидермальной поверхности, подкутикулярными вместилищами эфирных масел и смол), так и эндофитными образованиями (накопительными клетками, вместилищами, секреторными каналами).

3 .2 Анализ трав

Прежде всего обращают внимание на особенности строения стебля: прямой, искривленный или приподнимающийся, простой или ветвистый; характер ветвления; форму поперечного сечения (круглая, ребристая, четырехгранная, полый цилиндр); цвет поверхности, опушение, размеры (диаметр у основания, длина); расположение листьев (у основания стебля, в середине и у вершины, черешковые, сидячие, стеблеобъемлющие, с раструбами, очередное, супротивное, мутовчатое); тип соцветия (простой или сложный зонтик, кисть, колос, метелка); особенности морфологии и анатомии листьев, цветков, плодов.

В измельченном и порошкообразном сырье трав присутствуют фрагменты тканей стебля, а также цветков, листьев, плодов, семян. Микроскопический анализ трав основан на изучении микроскопии листьев, для чего отбирают небольшие их части и анализируют, как описано выше.

3 .3 Анализ цветков, плодов, семян

Цветки. Устанавливают тип соцветия, опушенность его частей. Затем определяют строение околоцветника (простой чашечко- или венчиковидный либо двойной), венчика (актино- или зигоморфный, число и форму лепестков или зубчиков, их окраску), число и форму чашелистиков, число и строение тычинок, пестиков, строение завязи.

При микроскопическом исследовании обращают внимание на строение эпидермиса внутренней и наружной сторон лепестков венчика и чашелистиков, наличие, характер расположения и строение волосков, железок, механических элементов, форму и размеры пыльцевых зерен и т. д.

Плоды . Состоят из околоплодника (перикарпия) и заключенных в нем семян. Перикарпий может быть сухой (сухие плоды) или мясистый (сочные плоды). Диагностическое значение имеют форма и строение плода, его размеры (длина, ширина, поперечник), цвет, характер поверхности околоплодника, запах, вкус.

Исследуют также число гнезд в плоде, наличие и число эфиромасличных канальцев, вместилищ. У сочных плодов после размачивания в горячей воде определяют строение околоплодника, количество, размер, форму, характер поверхности и цвет семян.

При микродиагностике плодов важно строение перикарпия, в котором раз- личаюттри слоя: экзо-, мезо- и эндокарпий, т. е. наружный, средний и внутренний.

В экзокарпии обращают внимание на наличие и строение волосков; в мезо- карпии -- на расположение и структуру механических элементов, эфиромасличных канальцев и вместилищ, кристаллических включений; в эндокарпии -- на положение клеток с четковидными утолщениями стенок, волокон механической ткани, склереид.

Семена. Состоят из зародыша, эндосперма, семенной кожуры. Обращают внимание на форму, размеры, цвет, запах, вкус и общее строение семени. Диагностическое значение имеет расположение зародыша, наличие и форма рубчика.

При изучении под микроскопом внимание обращают на строение семенной кожуры (слои клеток), величину и форму эндосперма, строение зародыша, на его механический слой, состоящий из вытянутых (прозенхимных) или изодиаметрических клеток с равномерно утолщенными стенками, а также на пигментный слой.

3 .4 Анализ кор ы

Особое внимание обращается на толщину коры, окраску и особенности строения наружной и внутренней поверхностей. Наружная поверхность коры обычно серого или коричневого цвета, гладкая или морщинистая, с характерными чечевичками и пятнами; внутренняя поверхность, как правило, светлее, гладкая или гофрированная; поверхность поперечного излома зернистая или занозисто-волокнистая из-за наличия механических элементов.

Перед получением поперечных срезов кору в течение 1--2 суток размачивают в смеси глицерина, спирта и воды (1:1:1).

Поскольку кора ветвей и корневищ включает периферические слои клеток до камбия, в ней отсутствуют сосуды ксилемы (имеются лишь волокна луба, часто в тесной связи с кристаллоносными клетками).

При микроскопическом анализе обращают внимание на строение пробки, ее цвет, характер колленхимы, толщину первичной и вторичной коры, наличие феллодермы и особенности каменистых клеток, лубяных волокон, их скоплений или тяжей, а также кристаллов оксалата кальция, клеток с эфирными маслами, смолами, вместилищ и ходов, млечников (рис. 3)

Рис. 3. Кора (схематическое изображение):

1 -- ядра; 2 -- эпидерма; 3 -- пробка (феллема); 4 -- феллоген; 5 -- феллодерма; 6 -- друзы; 7 -- каменистые клетки

У всех подземных органов определяют форму, особенности наружной поверхности (край может быть ровный или морщинистый, с продольным или поперечным рисунком складок, с рубцами от прикорневых листьев или буграми и точками -- следами отмерших стеблей и корней) и излома (ровный, зернистый, волокнистый, занозистый, короткощетинистый и др.), цвет на поверхности и наиз- ломе, размеры, запах, вкус.

Корни по морфологическим признакам классифицируют на конические, стержневые и мочковатые, тонкие и толстые, длинные и короткие. Корни могут иметь первичное или вторичное анатомическое строение (рис. 6, А, Б).

При первичном строении в центре виден осевой цилиндр, в котором прежде всего обращает на себя внимание 2-, 3-, 4-, 5- или многолучевая структура, образованная сосудами ксилемы. Первичная анатомическая структура корней у однодольных сохраняется до конца жизни, а у двудольных сменяется вторичной структурой, когда радиальное расположение проводящих тканей становится не столь отчетливым и сменяется коллатеральным, при котором основное пространство в центре составляет древесина.

Покрывающие снаружи центральный цилиндр слои ризодермы, первичной коры и эндодермы слущиваются и в результате активности перицикла заменяются вторичной корой, содержащей наружный слой пробки, очень тонкий слой феллогена, феллодерму, в которой могут встречаться каменистые клетки, волокна луба, друзы, а у некоторых видов -- также секреторные вместилища и каналы.

Корневища -- простые и разветвленные, толстые и тонкие (рис. 6, В, Г, Д). У однодольных растений корневища имеют только пучковое строение: пучки (закрытого типа, без камбия -- его активность рано заканчивается) беспорядочно располагаются в коре и центральном цилиндре (рис. 6, В).

У двудольных корневища могут иметь как пучковое строение (пучки открытого типа, коллатеральные или биколлатеральные, располагаются в виде кольца у поверхности корневища, а в центре -- широкая паренхимная сердцевина) (рис. 6, Г), так и беспучковое, при котором площадь поперечного среза заполнена одревесневшими элементами, чередующимися с лучами паренхимы, выходящими из центра (иногда сердцевинная паренхима разрушается и образуется центральная полость) (рис. 6, Д).

Клубни имеют стеблевое происхождение, формируются на концах подземных побегов (столонов), на их поперечном срезе видно пучковое строение. Поверхность клубня обычно морщинистая, ямчатая, бугристая. Луковицы состоят из утолщенных сочных чешуй, расположенных на укороченном стебле (донце), и нескольких сухих, покрывающих ее снаружи. Строение луковиц обычно рассматривают на продольном разрезе.

Размещено на Allbest.ru

...

Подобные документы

Стандартизация лекарственных средств. Нормативные требования к качеству препаратов. Определение подлинности сырья как задача практической фармакогнозии. Уровни контроля лекарственного растительного сырья. Исследование лекарственного препарата "Дентос".

презентация , добавлен 29.01.2017


Методы фармакогностического анализа, определяющего подлинность и доброкачественность материала. "Цветки" как вид лекарственного растительного сырья. Макроскопический и микроскопический анализ, его этапы. Номенклатура растений, сырьем которых есть цветки.

презентация , добавлен 03.03.2016


Виды бумажной хроматографии, методика ее проведения с целью анализа состава исследуемого образца. Подготовка аппаратуры, материалов и сорбентов. Идентификация лекарственного растительного сырья, содержащего кумарины, алкалоиды и антраценпроизводные.

контрольная работа , добавлен 30.05.2012


Лечение и профилактика болезней желудочно-кишечного тракта с помощью лекарственного растительного сырья. Фармакологические эффекты, применение, препараты. Виды дисбактериоза и принципы его лечения. Растения, обладающие антибактериальной активностью.

курсовая работа , добавлен 21.11.2012


Медицинское использование лекарственного растительного сырья, состав химических веществ. Продукты первичной переработки растений, их непосредственное применение и в составе комплексных препаратов. Физиологически активные вещества, лекарственные формы.

реферат , добавлен 08.06.2012


Заготовка лекарственного растительного сырья системой аптечных учреждений на примере аптеки "Планета здоровья" г. Перми. Приемка лекарственного растительного сырья от поставщиков, его переработка и контроль качества на фармацевтическом предприятии.

отчет по практике , добавлен 12.05.2015


Определение понятия лекарственное сырья как естественного вещества растительного, минерального или животного происхождения или же продуктов химической промышленности, идущих для изготовления лекарств. Краткая история "аптекарских садов" и их развития.

курсовая работа , добавлен 20.11.2011


Ассортимент лекарственного растительного сырья. Применение средств растительного происхождения в современной медицине. Классификация основных эфирных масел и эфирно-масличного сырья. Эфирные масла и экстракты шалфея, листьев мяты, тмина, эвкалипта.

курсовая работа , добавлен 26.09.2013


Факторы, влияющие на процесс извлечения лекарственного растительного сырья. Технология настоев и отваров. Особые случаи приготовления водных извлечений. Приготовление настоев и отваров из экстрактов-концентратов. Проведение фармацевтической экспертизы.

реферат , добавлен 23.10.2012


Ботаническое описание Иссопа лекарственного. Ареал распространения и места обитания, химический состав. Заготовка и хранение сырья. Основные показатели доброкачественности и методы их определения. История применения лекарственного средства в медицине.

ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛРС.

ПРАВИЛА ПРИЕМКИ ЛРС И МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ ДЛЯ АНАЛИЗА НА СКЛАДАХ, БАЗАХ И ПРОМЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ.

1. Суть фармакогностического анализа и основные составляющие.

2. Товароведческий анализ. Порядок отбора проб.

3. Объединенная проба, средняя, аналитические пробы.

4. Правила отбора проб различных видов продукции.

5. Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье.

6. Определение содержания золы, влажности , экстрактивных веществ в ЛРС.

7. Определение степени зараженности ЛРС амбарными вредителями.

Соответствие ЛРС и полученным из него продуктам НТД определяется путем проведения фармакогностического анализа. Фармакогностический анализ включает в себя комплекс методов анализа ЛРС и сырья животного происхождения, позволяющий определить подлинность и доброкачественность.

ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

По виду: по объему: по существу: товароведческий:

1-макроскопический полный определение по этапам:

2-микроскопический частичный подлинности (всегда) приемка сырья

3-фитохимический отбор объединенной пр.

4-определение числовых

показателей отбор средней пробы

5-биологический (соотв. НТД)

6-микробиологический

7-радиологический

анализ определение

доброкачественности отбор 3 аналит. проб

Подлинность – это соответствие исследуемого образца наименованию, под которым он поступил на анализ.

Доброкачественность – соответствие ЛС требованиям НД.

Фармакогностический анализ нормативно регулируется документами 2-х типов: с одной стороны – соответствующие общие статьи ГФ Х1, нормирующие правила приемки, методы отбора проб, методы определения подлинности и доброкачественности ЛРС, с другой – НД, определяющие требования к конкретному виду сырья.

Фармакогностический анализ складывается из ряда последовательно проводимых анализов:

Макроскопического;

Микроскопического;

Фитохимического;

Товароведческого.

В некоторых случаях он дополняется определением биологической активности сырья.

Подлинность сырья , как правило, устанавливается путем макроскопи­ческого и микроскопического анализа, реже используются элементы фито­химического анализа путем проведения качественных реакций на наличие в сырье тех или иных групп соединений.

Доброкачественность определяется на основе данных товароведческого и фитохимического анализов и, если необходимо, путем установления биологической активности сырья.

Макроскопический анализ состоит в определении морфологических (внешних) признаков испытуемого сырья визуально - невооруженным гла­зом или с помощью лупы (х10!). Осуществляются также измерения линей­кой, отмечаются окраска, запах сырья и вкус (для неядовитых объектов!).

Общие правила проведения макроскопического анализа для установления подлинности указаны в статьях ГФ XI "Листья" (т. 1, с. 252), "Травы" (т. 1, с. 256), "Цветки" (т. 1, с. 257), "Плоды" (т. 1, с. 258), "Семена" (т. 1, с. 260), "Кора" (т. 1, с. 261), "Корни, корневища, луковицы, клубни, клубне­луковицы" (т. 1, с. 263).

Полученные в результате такого анализа данные сравнивают с данными, приведенными в разделе "Внешние признаки" НД на анализируемый вид сырья. Макроскопический анализ наиболее надежен при определении подлинности цельного сырья.

Подлинность устанавливается также и на основании

мик­роскопического анализа цельного, измельченного, резано-прессованного, брикетированного сырья.

Этот вид анализа приобретает особое значение в этих трех случаях. Анализ основан на выявлении анатомических диа­гностических признаков с помощью микроскопа.

Техника микроскопичес­кого исследования (включая люминесцентную микроскопию и гистохимические реакции) подробно изложена в общих статьях ГФ XI, перечисленных выше.

Практически во всех НД на отдельные виды сырья в настоящее время имеются данные, характеризующие анатомические диагностические призна­ки.

В статьях ГФ XI они выделены в раздел "Микроскопия", в ГОСТах включены в раздел "Методы испытаний".

Доброкачественность сырья определяется путем товароведческого и фитохимического анализа.

В ходе товароведческого анализа определяют чис­ловые показатели : содержание влаги - ГФ XI (т. 1, с. 285) или ГОСТ 24027.2-80; золы - этот же ГОСТ или ГФ XI (т. 2, с. 24); дубильных ве­ществ - ГФ XI (т. 1, с. 286) или тот же ГОСТ; эфирного масла - ГФ XI (т. 1, с. 290) или ГОСТ 24027.2-80, экстрактивных веществ- ГФ XI (т. 1, с. 295) или тот же ГОСТ; степень зараженности сырья амбарными вредите­лями - ГФ XI (т. 1, с. 276) или ГОСТ 24027.1-80.

Фитохимический анализ - вид анализа, используемый для качественно­го и количественного определения действующих веществ с помощью хими­ческих и физико-химических методов.

Эти методы отчасти описаны в ГФ XI (вып. 1, с. 95 и 159), отчасти (конкретные методы определения) в статьях ГФ XI на виды лекарственного растительного сырья (ГФ XI, вып. 2) или в других НД (ФС, ФСП, ГОСТ, ОСТ, ТУ).

Товароведческий анализ включает правила приемки сырья, регламенти­рует отбор проб для проведения последующих испытаний сырья на содер­жание примесей, степень измельченности, пораженности вредителями, со­держание золы, влаги и действующих веществ.

В ходе товароведческого анализа выясняют наличие амбарных вредите­лей, обращают внимание на отсутствие устойчивого постороннего запаха, плесени и гнили, примесей ядовитых растений , помета грызунов и т. д. (ГФ XI, т. 1, с. 269).

Порядок отбора проб из партии продукции

Партия продукции

Выборка из партии

Единицы продукции

Точечные пробы

Объединенная проба

Квартование

Проба

для определения Средняя проба (таблица 2, ГФ Х1, в.1,

степени стр. 270)

зараженности

вредителями

(500 или 1000 г)

Квартование

Аналитические пробы (Табл. 3,

Определение Определение золы,

подлинности, действующих или

измельченности Определение экстрактивных

примесей

Приемка ЛРС и отбор проб регулируются ГФ Х1 (т.1, с. 267) или нормативами ГОСТ 24027.0-80 «Правила приемки и методы отбора проб».

Приемку ЛРС производят партиями.

Партия – это количество сырья массой не менее 50 кг одного наименования, однородного, по всем показателям и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество.

Документ должен содержать следующие данные:

Номер и дату выдачи документа;

Наименование и адрес отправителя;

Наименование сырья;

Номер партии;

Массу партии;

Год и месяц сбора или заготовки;

Район заготовки (для сырья от дикорастущих расте­ний) ;

Результаты испытаний качества сырья; (проводится в лаборатории отправителя)

Наименование нормативно-технической документации, регламентирующей качество сырья;

Подпись лица, ответственного за качество сырья, с ука­занием фамилии и должности.

Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требо­ваниям нормативно-технической документации.

Обращают внимание

На правильность упаковки,

Состояние тары (отсут­ствие подмочки, подтеков и других повреждений, отрица­тельно влияющих на качество и сохранность сырья).

После осмотра внешнего вида упаковки всех единиц в партии приступают к отбору единиц продукции для анализа.

Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации проводят выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве, указанном в табл. № 1.

Количество единиц продукции сырья Объем выборки

__________________________________________________________

1 – 5 Все единицы

6 – 50 5 единиц

Свыше% единиц продукции,

Составляющей партию

Отобранные единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т. д.), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчи­вого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;

засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т. д.).

Одновре­менно невооруженным глазом и с помощью лупы (х 5-10) определяют наличие амбарных вредителей.

Неполные до 10 единиц продукции приравнивают к 10 единицам (напри­мер, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).

При установлении при внешнем осмотре неоднородности сырья, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси и т. д. вся партия должна быть рассортирована поставщиком , после чего вторично предъявлена к приемке.

Партия сырья не подлежит приемке

при обнаружении в сырье затхлого, устойчивого посторон­него запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней.

Проверку качества сырья, в поврежденных единицах продукции производят от­дельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу про­дукции.

Отбор проб.

Точечные пробы.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы:

сверху, снизу и из середины.

Из мешков, тюков и кип точеч­ные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху,

затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; то­чечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щу­пом.

Из сырья, упакованного в ящик , первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - после удаления сырья примерно до половины ящика и третью - со дна ящи­ка.

Масса точечных проб не регламентируется, но они должны быть примерно одинаковыми по массе.

Из всех точечных проб, которые складываются на товароведческой доске или на столе с бортиками, осторожно перемешивая, со­ставляют объединенную пробу.

Объединенная проба –

это совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой.

Масса объединенной пробы неопределенна и зависит от величины партии, особенностей сырья, величины точечных проб и т. д.

Все последующие пробы, необходимые для проведения различных ис­пытаний, выделяют методом квартования .

Для установления степени зараженности амбарными вре­дителями из объединенной пробы методом квартования вы­деляют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г - для крупных видов сырья.

Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, в которую вкладывают эти­кетку.

Из объединенной пробы выделяют также пробы для определения содержания радионуклидов (масса г) и микробиологической чистоты.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу .

Суть метода квартова­ния состоит в том, что сырье разравнивают на столе или товароведческой доске в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на 4 треугольника.

Два противоположных треугольника сырья удаляют, а 2 оставшихся соединяют вместе, осторожно перемешивают и вновь разравнивают в виде квадрата.

Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останет­ся количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе средней пробы, указанной в табл. 2, ГФ х1, т.1, стр.270..

Остатки объединенной пробы сырья присоединяют к партии. Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать ±10%.

Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или много­слойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка. На этикетке указывают следующие данные :

Наименование сырья;

Наиме­нование поставщика;

Номер партии;

Массу партии;

Дату отбора пробы;

Фамилию и должность лица, отобравшего пробу.

Аналитические пробы

Аналитической пробой называют часть анализируемой средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии.

Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:

1 ан. Проба – подлинности, измельченности и содержания примесей;

2 ан. Проба – влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметично);

3 ан. Проба - содержания золы и действующих веществ.

Масса аналитических проб должна соответствовать массе, указанной в табл. №3, ГФ Х1, т.1, стр.271..

Если при выделении аналитических проб в двух противо­положных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в табл. 3, то

следует из оставшихся двух тре­угольников отделить сырье по всей толщине слоя и добавить недостающую часть или таким же образом удалить его из ото­бранных треугольников.

Погрешность при взвешивании аналитических проб допустимы

0,01г - при массе пробы до 50 г;

0,1г - при массе пробы от 100 до 500 г;

1,0г - при массе пробы от 500 до 1000 г;

5,0 г - при массе пробы более 1000 г.

При установлении в результате испытаний несоответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации проводят его повторную проверку.

Для повторного анализа от невскрытых единиц продукции отбирают выборку в соответствии с табл. 1, ГФ Х1, т.1, стр.268.

Результаты повторного анализа являются окончательными и распространяются на всю партию.

Исключение: Указанная статья не распространяется на правила приемки и методы отбора корня женьшеня.

2. Для таких видов сырья, как цельные травы, корни, корневища, клубни, после выделения аналити­ческой пробы для определения подлинности, измельченности и содержания примесей часть средней пробы, предназначен­ную для определения влажности, содержания золы и дейст­вующих веществ, измельчают ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы.

Анализ на соответствие требованиям НД проводят на аптечных складах (базах).

Каждую партию лекарственного растительного сырья, поступающую на аптечный склад (базу), как "ангро", так и в расфасованном виде (неза­висимо от завода-изготовителя и поставщика), проверяют на подлинность, измельченность и содержание примесей, влажность, содержание золы, действующих или экстрактивных веществ.

Брикеты, кроме того, проверяют на прочность и распадаемость.

При отправке лекарственного растительного сырья другим аптечным складам (базам ) каждая отправляемая партия сопровождается заверенной копией протокола анализа , удостоверяющего качество отправляемой партии.

При поступлении на другие аптечные склады лекарственное растительное сырье повторному анализу не подвергается, за исключением случаев сомнения в их качестве.

Для проведения анализа провизор-аналитик (отборщик проб) приемного отдела склада отбирает от каждой поступившей партии среднюю пробу.

Отобранные пробы в упакованном виде, склеенные этикеткой с указа­нием наименования лекарственного растительного сырья, номера партии (серии), ее массы, даты отбора пробы, фамилии отборщика пробы, направ­ляются на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию или лаборато­рию склада.

Результаты анализа оформляются аналитическим паспортом, который выписывают в двух экземплярах. Первый передается в отдел хранения склада и служит основанием для отпуска сырья в аптечные учреждения, второй хранится в лаборатории.

Отбор проб фасованной продукции (пачки, полиэтиленовые пакеты, брикеты, сигареты) осуществляется согласно ГФ XI (т. 1, с. 273).

Отбор проб фасованной продукции

Лекарственное растительное сырье расфасовывается в пач­ки и полиэтиленовые пакеты в цельном, резаном, дробленом, порошкованном, резано-прессованном виде, а также в форме брикетов и сигарет для использования в качестве лекарст­венных средств.

Приемку фасованной продукции проводят сериями.

Серией считается определенное количество (не более 10 т) однород­ной продукции, выпущенной в течение 1 суток и сопровождае­мой одним документом, удостоверяющим его качество.

Серия формируется из одной или нескольких партий сырья (но не более 3), предварительно смешанных.

Единицы продукции в выборку необходимо отбирать из разных мест контролируемой серии.

Объем выборки зависит от объема серии и указан в табл. 4.ГФ Х1, стр.273.

Попавшие в выборку транспортные единицы продукции (ящики) вскрывают и из разных мест каждого вскрытого ящика отбирают по 2 фасовочные единицы (по­требительские упаковки) лекарственного растительного сред­ства.

Из выборки, представленной 1-4 транспортными единицами, отбирают 10 фасовочных единиц.

Отобранные фасо­вочные единицы готовой продукции составляют объединен­ную пробу.

Отбор средней и аналитических проб лекарственного рас­тительного средства.

1. Фасованное в цельном, ре­заном, дробленом виде и в виде порошка .

Отобранные упаковки объединенной пробы вскрывают, содер­жимое высыпают на гладкую чистую ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу.

Масса средней пробы указана в табл. 2, ГФ Х1, стр.270.

Из средней пробы методом квартования выделяют анали­тические пробы.

Масса аналитических проб указана в табл. 3, ГФ Х1, стр.271.

Масса средней и аналитических проб для сырья, расфасо­ванного в виде порошка, указана в табл. 2 и 3, как предусмот­рено для сырья резаного и дробленого.

2. Фасованное в резано - прессованном виде.

Из объединенной пробы берут 5 упаковок для опре­деления содержания измельченных кусочков и осыпи.

Осталь­ные единицы упаковки вскрывают, содержимое высыпают, перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу массой 100 г.

Из средней пробы методом квартования выделяют 3 аналитические пробы: для определения подлиннос­ти и распадаемости - 25 г, для определения влажности (по­тери в массе при высушивании) - 25 г, для определения золы и действующих веществ - 50 г.

3. Фасованное в форме брикета.

Брикеты объ­единенной пробы раскладывают в один слой, затем произ­вольно из разных мест берут 20 брикетов (средняя проба),

из них 10 брикетов используют для определения размеров брикета и массы,

а 10 других брикетов-для определения содержания осыпи.

После определения осыпи эти 10 брикетов разрушают, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют аналитические пробы.

Масса аналитических проб указана в табл. 3.

В случае, если объединенная проба состоит из 10 брике­тов, 5 брикетов используют для определения размеров брикета и массы, а 5 других - для определения осыпи и выделения аналитических проб.

4. Сигареты.

Пачки объединенной пробы раскладыва­ют в один слой и произвольно из разных мест отбирают 10 пачек (средняя проба);

5 пачек используют для определения массы и измельченности,

а 5 других пачек после разрушения сигарет - для выделения аналитических проб.

Масса аналитических проб указана в табл. 3, как преду­смотрено для листьев резаных и обмолоченных.

Вредители лекарственного растительного сырья и борьба с ними

В процессе транспортирования и при неправильном хранении лекарст­венное сырье, как и другое растительное, может подвергаться порче амбар­ными вредителями. Чаще всего порче подвержено сырье, богатое полисахаридами (крахмалом, инулином), сочные плоды, богатые сахарами, некото­рые сухие плоды и семена, богатые жирным маслом.

Амбарные вредители ухудшают качество сырья, способствуют его само­согреванию, загрязняют сырье, тару, хранилища, оборудование, транспорт­ные средства. К амбарным вредителям относятся клещи, долгоносики, то­чильщики, моль, грызуны.

Большой вред сырью, таре, помещениям для хранения наносят крысы и мыши. Они заражают и загрязняют многие виды сырья, особенно плоды можжевельника и плоды зонтичных.

Меры борьбы с вредителями лекарственного сырья могут быть предуп­редительные и истребительные.

К предупредительным мерам относятся под­готовка, очистка и обеззараживание складских помещений, перерабатываю­щих предприятий, машин, механизмов, соблюдение санитарно-гигиенических правил хранения лекарственного сырья;

к истребительным - физико-механические и химические средства дезинсекции.

Дезинсекцию проводят с помощью сероуглерода (реже хлорпикрина).

Зараженное сырье помещают в таре в герметически закрывающееся помещение. В разных местах кабины на штабелях с сырьем расставляют плоские чашки, в которые наливают сероуглерод.

Дверь быстро закрывают, щели замазывают алебастром. В га­зовой среде сырье выдерживают от 2 (летом) до 7 (зимой) дней. По истечении этого времени камеру открывают и дают газу улетучиться. Сероугле­род огнеопасен, в связи с чем работа с ним требует особой осторожности.

В летний период для дезинсекции можно использовать солнечную радиа­цию. Сырье, которое не теряет внешнего вида под воздействием солнечных лучей, помещают на темные подстилки и прогревают в течение нескольких часов.

Дератизацию помещений проводят общеизвестными способами. Весьма эффективны для дератизации ловчие бочки.

Мероприятия по борьбе с амбарными вредителями должны быть ком­плексными с соблюдением мер личной и противопожарной безопасности.

Определяют степень зараженности лекарственного растительного сырья амбарными вредителями.

Исследование на наличие амбарных вредителей осуществляют в обязательном порядке при приемке лекарственного расти­тельного сырья, а также ежегодно при хранении. Метод определения степе­ни зараженности сырья амбарными вредителями изложен в ГФ XI (т. 1, с. 276) и ГОСТ 24027.1-80.

Проба для установления степени зараженности вредителями выделяется методом квартования из объединенной пробы мас­сой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья [ГФ XI (т. 1, с. 269) и ГОСТ 24027.0-80].

При анализе определяют степень зараженности по наличию клещей и других насекомых в пересчете на 1 кг сырья.

Аналитическую пробу просеивают сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. В сырье, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей (лупа х5-10), моли, точильщика и их личинок, живых и мертвых насекомых, подсчитывают их число в сырье, оставшемся на сите.

Различают три степени зараженности сырья вредителями :

I степень - в 1 кг сырья не более 20 клещей или не более 5 насекомых;

II степень - более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образу­ющих сплошных масс, или 6-10 экземпляров моли, точильщика и их личинок;

III степень - клещи образуют сплошные войлочные массы, дви­жение их затруднено, или более 10 экземпляров насекомых в сырье (моль, точильщик, их личинки и др.).

Сырье, зараженное вредителями, после дезинсекции просеивают сквозь сито с отверстиями 0,5 мм (при зараженности клещами) или 3 мм (при зараженности другими вредителями).

После обработки сырье I степени зараженности вредителями может быть допущено к медицинскому применению.

При II степени и в исключитель­ных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ, в остальных случаях сырье уничтожают.

Определение влажности лекарственного растительного сырья

Воздушно-сухое сырье содержит обычно 10-15 % гигроскопической вла­ги. Повышенное содержание влаги в сырье приводит к его порче: изменяется окраска сырья, появляется затхлый запах, плесень, разрушаются действую­щие вещества.

Такое сырье нельзя использовать. НД для каждого вида сырья устанавливает норму содержания влаги (влажность) не выше определенного значения.

Под влажностью сырья в товароведческом анализе понимают не только потерю в массе при высушивании за счет гигроскопической воды, но фак­тически и других летучих веществ.

Известны различные способы определения влажности.

В частности, иногда в сырье определение влажности осуществляется методом отгонки.

Для этого разработаны специальные приборы (например, прибор Дина и Старка). Существуют химические методы , из которых наиболее известен метод Карла Фишера (Британская фармакопея).

Кроме того, разработаны спектроскопические и электрометрические методы и соответствующие при­боры, которые позволяют определять влажность с минимальными затратами времени.

В ГФ XI (т. 1, с. 285) для определения влажности в лекарственном растительном сырье принят метод высушивания до постоянной массы при температуре 100-105 "С.

Определение содержания золы

Лекарственное растительное сырье содержит не только органические, но и минеральные вещества. Кроме того, сырье, особенно подземные части растений, бывает загрязнено посторонними минеральными примесями: ку­сочками земли, камешками, песком, пылью на густоопушенных листьях и др.

Нормирование их уровня в сырье является условием получения качест­венного сырья. С этой целью почти для всех видов сырья определяется содержание общей золы , а для сырья, используемого для приготовления настоев и отваров, - содержание золы, нерастворимой в 10 % растворе хлористоводородной кислоты .

Общая зола - это остаток несгораемых неорганических веществ, остав­шийся после сжигания и прокаливания сырья. Этот остаток состоит из минеральных веществ, свойственных растению, и посторонних минераль­ных примесей (земля, песок, камешки, пыль).

Зола, нерастворимая в 10 % растворе хлористоводородной кислоты , со­стоит в основном из оксида кремния и характеризует загрязненность сырья посторонними минеральными примесями.

Методы определения золы изложены в ГФ XI (т. 2, с. 24).

Определение содержания экстрактивных веществ

Под экстрактивными веществами понимают массу сухого остатка, полу­ченного после упаривания вытяжки из лекарственного растительного сырья, полученной с помощью определенного растворителя, указанного в НД на данный вид сырья.

Определение экстрактивных веществ в сырье проводят в тех случаях, когда действует комплекс биологически активных веществ или не разработан метод количественного определения действующих ве­ществ. Содержание экстрактивных веществ, как и действующих, зависит от соблюдения сроков, района заготовки сырья и должно быть не менее ука­занной в НД нормы.

Общая характеристика метода приведена в ГФ XI (вып. 1, с. 295).

Ко­личественное определение экстрактивных веществ проводится методом экс­тракции определенным видом растворителя точной навески измельченного сырья при слабом кипении с обратным холодильником в течение 2 ч после предварительного настаивания в течение 1 ч.

Этому виду контроля подвергается все лекарственное растительное сырье, поступающее от заготовителей.

Товаро­ведческий анализ заключается в проверке подлинности сырья по внешним признакам, качественным реакциям в соответствии с требованиями НД.

Результаты анализа регистрируются в журнале. Прием лекарственного рас­тительного сырья оформляют приемной квитанцией.

Для проведения анализа на соответствие требованиям НД по всем по­казателям отбирается средняя проба от каждого наименования сырья и направляется в контрольно-аналитическую лабораторию по подчиненности.

Реализация лекарственного растительного сырья, принятого от заготовите­лей, производится только после письменного заключения контрольно-ана­литической лаборатории. При отборе средней пробы руководствуются тре­бованиями ГФ XI.