Таблетки для похудения «Линдакса»: инструкция. «Линдакса»: цена, отзывы

Линдакса – анорексигенное средство, усиливает чувство насыщения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Линдаксы – капсулы: желатиновые твердые с желтым корпусом и крышечками двух видов, один вид капсул имеет крышечку коричневого цвета и маркировку «10», второй – синюю крышечку и маркировку «15»; внутри капсул – почти белый или белый порошок (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 или 9 блистеров).

Действующее вещество Линдаксы – сибутрамина гидрохлорида моногидрат, в 1 капсуле – 10 мг или 15 мг.

Вспомогательные компоненты: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид, краситель Солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, чернила черные 1012 (железа оксид черный, шеллак, н-бутанол, лецитин соевый, этанол денатурированный (промышленный метилированный спирт), пеногаситель DC 1510).

Состав крышечек капсул:

• Крышечка коричневого цвета: желатин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, титана диоксид;
• Крышечка синего цвета: желатин, краситель индигокармин, титана диоксид.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сибутрамин обладает анорексигенными свойствами и усиливает чувство насыщения. In vivo его действие обусловлено тем, что в организме он образует метаболиты (первичные и вторичные амины), тормозящие обратный захват моноаминов (норадреналина и серотонина). Увеличение концентрации нейротрансмиттеров в синапсах способствует возрастанию активности адренорецепторов и центральных серотониновых 5НТ-рецепторов, что усиливает термопродукцию и обеспечивает снижение аппетита. Сибутрамин опосредованно возбуждает β 3 -адренорецепторы, воздействуя на бурую жировую ткань.

Влияние сибутрамина и его метаболитов на высвобождение моноаминов не доказано, также они не являются ингибиторами МАО и не обладают сродством ко многим нейромедиаторным рецепторам, в том числе NMDA-рецепторам, холинорецепторам, бензодиазепиновым рецепторам, гистаминовым Н 1 -рецепторам, допаминовым (D 1 -, D 2 -рецепторы), адренергическим (α 1 -, α 2 -, β 1 -, β 2 -, β 3 -рецепторы), серотониновым (5НТ 2С -, 5НТ 1А -, 5НТ 2А -, 5НТ 1В -, 5НТ 1 -рецепторы) рецепторам.

Фармакокинетика

Сибутрамин хорошо абсорбируется в ЖКТ и интенсивно участвует в процессах метаболизма, связанных с эффектом первого прохождения через печень. После перорального приема Линдаксы в дозе 20 мг максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 1,2 часа, а максимальная концентрация М1 и М2 – через 3 часа.

Степень связывания сибутрамина с белками плазмы составляет 97%, а его метаболитов М1 и М2 – 94%. Препарат быстро и практически полностью распределяется в тканях.

Активный компонент Линдаксы практически полностью метаболизируется в печени (в процессе участвуют изоферменты CYP3A4), образуя моно- (дезметилсибутрамин) и ди-дезметил (ди-дезметилсибутрамин) формы основных метаболитов М1 и М2, которые обладают фармакологической активностью. Также сибутрамин метаболизируется посредством конъюгирования и гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов.

Период полувыведения сибутрамина составляет 1,1 часа, а его метаболитов М1 и М2 – 14 и 16 часов соответственно. Препарат выводится преимущественно с мочой в виде неактивных метаболитов.

У пациентов с почечной недостаточностью основные фармакокинетические показатели сибутрамина и его фармакологически активных метаболитов значительно не изменяются. Фармакокинетика Линдаксы не определяется полом, возрастом и массой тела пациента.

Показания к применению

Согласно инструкции, Линдакса применяется для лечения алиментарного ожирения у пациентов с индексом веса тела:

• 30 кг на м 2 и более;
• 27 кг на м 2 и более у больных сахарным диабетом типа 2, дислипопротеинемией.

Противопоказания

• Тяжелые нарушения питания (булимия или анорексия);
• Органическая причина ожирения;
• Одновременный прием с Линдаксой ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая эфедрин, фентермин, дексфенфлурамин, фенфлурамин, этиламфетамин) или их применение в предыдущие 2 недели до назначения препарата, снотворных средств, ингибиторов обратного захвата серотонина, триптофан содержащих средств, других препаратов для снижения веса тела центрального действия;
• Синдром Жиль де ля Туретта (генерализованный хронический тик);
• Психические патологии;
• Цереброваскулярные заболевания (транзиторные нарушения мозгового кровообращения, инсульт);
• Патологии сердца (ишемическая болезнь сердца, врожденные пороки сердца, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзионные заболевания периферических артерий, аритмия, тахикардия);
• Артериальная гипертензия при неконтролируемом артериальном давлении (АД) выше 145/90 мм ртутного столба;
• Выраженные нарушения функции почек и/или печени;
• Тиреотоксикоз;
• Гиперплазия (доброкачественная) предстательной железы;
• Закрытоугольная глаукома;
• Феохромоцитома;
• Диагностированная лекарственная, алкогольная, наркотическая зависимость;
• Возраст старше 65 лет;
• Возраст до 18 лет;
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью необходимо назначать Линдаксу больным с хронической сердечной недостаточностью, аритмией в анамнезе, артериальной гипертензией (контролируемой или в анамнезе), желчнокаменной болезнью, неврологическими нарушениями, в том числе судорогами и задержкой умственного развития (включая анамнез), вербальными и моторными тиками в анамнезе, нарушениями функции почек и/или печени средней и легкой степени тяжести.

Инструкция по применению Линдаксы: способ и дозировка

Капсулы Линдакса принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая стаканом воды, утром, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Дозу лечащий врач устанавливает индивидуально, учитывая переносимость и клиническую эффективность препарата.

Продолжать лечение нецелесообразно в случае:

• Если увеличение дозы не дает клинического эффекта и снижение веса тела в течение месяца не превышает 2 кг;
• Если после трех месяцев терапии пациент не снизил свой вес на 5% от исходной массы тела;
• Если после первоначально достигнутого снижения веса тела на фоне применения Линдаксы у пациента наблюдается прибавление массы тела на 3 кг и более.

Побочные действия

Применение Линдаксы может вызывать побочные эффекты, которые отмечаются чаще в течение первых 4 недель лечения и носят обратимый и легкий характер:

• Нервная система: часто – бессонница; иногда – изменение вкуса, головокружение, головная боль, парестезии, беспокойство;
• Сердечно-сосудистая система: иногда – тахикардия (пульс повышается на 3-7 ударов в минуту), ощущение сердцебиения, увеличение АД на 1-3 мм ртутного столба в состоянии покоя, вазодилатация (приливы, гиперемия кожи); в отдельных случаях – более выраженное повышение пульса и АД;
• Пищеварительная система: часто – запор, потеря аппетита, сухость во рту; иногда – тошнота;
• Прочие: иногда – обострение геморроя, повышение потоотделения; в единичных случаях – зуд кожи, отеки, дисменорея, гриппоподобный синдром, жажда, боль в спине и/или в животе, ринит, парадоксальное повышение аппетита, сонливость, депрессия, эмоциональная лабильность, раздражительность, тревожность, нервозность, кровотечения, острый интерстициальный нефрит, пурпура Шенлейна-Геноха, тромбоцитопения, судороги, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

Описан случай развития острого психоза у больного с шизоаффективным нарушением.

Передозировка

На данный момент имеются крайне ограниченные сведения, касающиеся передозировки сибутрамина. Ее специфические симптомы остаются неизвестными, однако необходимо принимать во внимание возможное усиление выраженности побочных действий.

Специфический антидот к сибутрамину отсутствует. Рекомендуется обеспечить проходимость дыхательных путей и постоянный мониторинг состояния сердечно-сосудистой системы. При необходимости назначается симптоматическая терапия. Также показано промывание желудка, прием активированного угля, а при тахикардии и повышении артериального давления – применение бета-адреноблокаторов. Эффективность гемодиализа либо форсированного диуреза не подтверждена результатами клинических исследований.

Особые указания

Применение Линдаксы следует назначать только тем пациентам, для которых попытка снижения веса тела физическими нагрузками и строгой диетой оказалась малоэффективной, и после 3 месяцев усилий снижение массы составило меньше 5 кг.

Лечение должно проходить под контролем опытного специалиста в области лечения ожирения.

Клиническая эффективность Линдаксы достигается в составе комплексной терапии, включающей не только культуру правильного питания и физические нагрузки, но и изменение прежнего образа жизни и привычек пациента. Несоблюдение жестких требований врача не дает гарантии снижения веса в ходе лечения и приводит к увеличению веса пациента после отмены препарата.

При применении сибутрамина необходимо в течение первых двух месяцев регулярно (1 раз в 2 недели) контролировать пульс и АД больного, затем – 1 раз в месяц. При сопутствующей артериальной гипертензии контроль необходимо проводить чаще и более тщательно. Пациентам, у которых АД дважды при контрольном измерении превышает уровень 145/90 мм ртутного столба, лечение следует приостановить.

С осторожностью рекомендуется назначать Линдаксу пациентам с гипомагниемией и другими состояниями или одновременным приемом препаратов, удлиняющих интервал QT. К таким препаратам относятся антиаритмические средства (хинидин, амиодарон, соталол, флекаинид, пропафенон, мексилетин), блокаторы гистаминовых H 1 -рецепторов (терфенадин, астемизол), цизаприд, сертиндол, пимозид, трициклические антидепрессанты.

Интервал между назначением сибутрамина и приемом фуразолидона, прокарбазина, селегилина и других ингибиторов МАО должен быть более 2 недель.

Влияние Линдаксы на развитие первичной легочной гипертензии точно не установлено, поэтому пациенту необходимо внимательно следить за возможным появлением отеков на ногах, прогрессирующего нарушения дыхания и болей в грудной клетке.

При случайном пропуске очередной дозы не следует принимать двойную дозу препарата при следующем приеме, а продолжить прием по схеме.

Реакции организма на отмену Линдаксы в виде головной боли и повышенного аппетита наблюдаются редко. Отсутствуют сведения о нарушении настроения или развитии абстинентного синдрома и синдрома отмены после прекращения терапии.

Противопоказано употребление алкоголя в период приема препарата.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Влияющие на нервную систему лекарственные средства могут ограничивать скорость реакций, умственную активность и память. Поэтому в период приема Линдаксы пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций, включая управление автотранспортом.

Применение при беременности и лактации

Линдаксу противопоказано применять во время беременности и в период вскармливания грудью.

Применение в детском возрасте

Детям и подросткам младше 18 лет Линдакса противопоказана.

При нарушениях функции почек

При тяжелых нарушениях почечной функции применять Линдаксу противопоказано.

При нарушениях функции печени

При тяжелых нарушениях печеночной функции применять Линдаксу противопоказано.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам старше 65 лет принимать препарат не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы изофермента CYP3A4 (циклоспорин, эритромицин, кетоконазол, тролеандомицин) на фоне приема Линдаксы повышают концентрацию метаболитов сибутрамина и приводят к повышению пульса и незначительному удлинению интервала QT.

Ускорение метаболизма Линдаксы может потенцировать одновременный прием антибиотиков группы макролидов, рифампицина, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина и дексаметазона.

Редкие случаи развития серотонинового синдрома могут наблюдаться при сочетании сибутрамина с суматриптаном, дигидроэрготамином и другими препаратами против мигрени, антидепрессантами, противокашлевыми средствами (декстрометорфан), сильнодействующими анальгетиками (петидин, пентазоцин, фентанил).

Линдакса не оказывает влияние на эффективность пероральных контрацептивов и на действие этанола.

Аналоги

Аналогами Линдаксы являются: Голдлайн , Меридиа , Слимия, Зеликс, Талия.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Линдакса – лекарственное средство для терапии ожирения центрального действия.

Действующее вещество

Сибутрамин (Sibutramine).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде капсул двух видов. Упаковываются в блистеры по 10 штук.

Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и коричневой крышечкой, с маркировкой "10". Содержимое капсул – белый или почти белый порошок.

Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и синей крышечкой, с маркировкой "15". Содержимое капсул – белый или почти белый порошок.

Показания к применению

• алиментарное ожирение с индексом массы тела от 30 кг/м 2 и более;
• алиментарное ожирение с индексом массы тела от 27 кг/м 2 и более у пациентов, имеющих обусловленные избыточной массой тела факторы риска (сахарный диабет типа 2, дислипопротеинемия).

Противопоказания

• психические заболевания;
• серьезные нарушения питания (булимия или анорексия);
• органическая причина ожирения;
• хронический генерализованный тик (синдром Жиль де ля Туретта);
• тиреотоксикоз;
• наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (АД более 145/90 мм рт.ст.);
• патологии сердечно-сосудистой системы, в том числе декомпенсированная сердечная недостаточность, окклюзионные заболевания периферических артерий, ИБС, аритмия, тахикардия, врожденные пороки сердца, цереброваскулярные заболевания (преходящие нарушения мозгового кровообращения, инсульт);
• совместный прием ингибиторов МАО (к примеру, фенфлурамина, фентермина, эфедрина, этиламфетамина, дексфенфлурамина) или их применение на протяжении 2 недель до назначения ЛС;
• использование препаратов центрального действия для терапии психических расстройств (антипсихотические средства, антидепрессанты), для уменьшения массы тела или лечения нарушения сна (содержащих триптофан);
• закрытоугольная глаукома;
• феохромоцитома;
• гиперплазия предстательной железы (доброкачественного характера) с наличием остаточной мочи;
• тяжелые функциональные нарушения почек и/или печени;
• установленная алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость в анамнезе;
• беременность и грудное вскармливание (лактации);
• возраст старше 65 лет;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата не установлены);
• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Назначается с особой осторожностью при таких патологиях:

• аритмии в анамнезе;
• холелитиаз;
• хроническая сердечная недостаточность;
• контролируемая артериальная гипертензия;
• неврологические нарушения (включая судороги и задержку умственного развития);
• функциональны нарушения почек и/или печени средней и легкой степени тяжести;
• вербальные и моторные тики в анамнезе.

Инструкция по применению Линдакса (способ и дозировка)

Капсулы принимаются внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки, утром. Капсула проглатывается целиком, с небольшим количеством жидкости. Дозировка устанавливается индивидуально и зависит от переносимости и клинической эффективности.

Начальная доза: 10 мг.

При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели), но при условии хорошей переносимости, возможно увлечение суточной дозы до 15 мг. При отсутствии необходимого результата после увеличения дозы (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели), лечение препаратом следует отменить.

Если после 3 месяцев использования масса тела снизилась менее чем на 5% от исходного уровня, лечение препаратом следует отменить.

Если на фоне терапии произошла прибавка массы тела на 3 кг и более, лечение препаратом следует отменить.

Курс лечения сибутрамином не должен превышать 2 года. Информация об эффективности и безопасности использования в течение более длительного срока, отсутствует.

Побочные эффекты

Применение Линдакса может вызвать следующие побочные действия:

• Центральная и периферическая нервная система: часто – сухость во рту, бессонница; иногда – головокружение, головная боль, изменение вкуса, парестезии, беспокойство.
• Сердечно-сосудистая система: иногда – умеренно выраженное повышение АД (в состоянии покоя на 1-3 мм рт.ст.), ощущение сердцебиения, вазодилатация (приливы, гиперемия кожи), тахикардия (учащение пульса на 3-7 уд./мин); в отдельных случаях возможно более выраженные повышения ЧСС и АД.
• Пищеварительная система: часто – запор, анорексия, потеря аппетита, сухость во рту; иногда – обострение геморроя, приступы тошноты. Кожные покровы: иногда - повышение потоотделения.
• Другое: обострение геморроя.

В отдельных случаях описаны такие клинически значимые побочные эффекты:

• гриппоподобный синдром;
• отеки;
• дисменорея;
• боль в животе;
• боль в спине;
• зуд кожи;
• жажда;
• парадоксальное повышение аппетита;
• ринит;
• сонливость;
• депрессия;
• эмоциональная лабильность;
• нервозность, раздражительность, тревожность;
• острый интерстициальный нефрит;
• тромбоцитопения;
• пурпура Шенлейна-Геноха;
• кровотечения;
• судороги;
• преходящее повышение активности печеночных трансаминаз в плазме крови.

Передозировка

Существуют лишь ограниченные сведения о передозировке сибутрамина. Несмотря на то, что специфические признаки передозировки не известны, следует учитывать риск более выраженного проявления побочных действий.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Голдлайн, Меридиа, Слимия.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Линдакса относится к категории анорексигенных препаратов. Главное действующее вещество лекарственного средства – сибутрамин, подавляет обратный захват моноаминов, не способствуют высвобождению моноаминов и не ингибируют МАО. Масса тела начинает уменьшаться за счет влияния сибутрамина на центры пищевого насыщения (применение препарата вызывает ощущение насыщения).

Сибутрамин хорошо всасывается в ЖКТ и интенсивно метаболизируется в печени.

Особые указания

• Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если все другие меры, направленные на нормализацию веса, оказались малоэффективными (то есть если снижение массы тела в течение 3 месяцев составило менее 5 кг).
• Терапия сибутрамином должна выполняться под контролем специалиста, имеющего опыт лечения больных с ожирением. Соответствующий подход к таким лицам должен включать коррекцию образа жизни и диеты, а также увеличение физической активности. Это нужно для обеспечения сохранения полученных результатов после отмены лекарственного средства.
• Пациентов следует проинформировать о том, что при несоблюдении этих требований возможно повторное увеличение массы тела. После завершения курса терапии необходим дальнейший контроль врача.
• У больных, принимающих ЛС, требуется контролировать уровень ЧСС и АД. В течение первых 2 месяцев лечения эти параметры нужно проверять каждые 2 недели, далее – 1 раз в месяц.
• У лиц с артериальной гипертензией (контролируемой и в анамнезе) с уровнем АД менее 145/90 мм рт. ст. эта проверка должна проводиться особенно тщательно и в случае необходимости – с менее короткими перерывами. У больных, уровень АД у которых при контрольном измерении дважды превышал 145/90 мм рт. ст., терапию препаратом рекомендуется приостановить.
• Реакции на отмену (повышенный аппетит, головная боль) наблюдаются редко. Нет сведений о том, что после отмены медпрепарата наблюдаются нарушения настроения, синдром отмены или абстинентный синдром.
• Особую осторожность необходимо проявлять при комплексном назначении сибутрамина с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT на ЭКГ. К их числу относят трициклические антидепрессанты, терфенадин, астемизол, некоторые антиаритмические препараты (хинидин, амиодарон, флекаинид, соталол, пропафенон, мексилетин), сертиндол, пимозид и цизаприд. Это касается и состояний, способных вызывать удлинение интервала QT (гипомагниемия, гипокалиемия).
• Перерыв между приемом сибутрамина и ингибиторов МАО (в том числе прокарбазина, фуразолидона, селегилина) должен составлять не меньше 2 недель.
• Необходимо с особой осторожностью использовать препарат у пациентов с эпилепсией.
• Исследование, проведенное у больных с умеренно выраженной и легкой печеночной недостаточностью, продемонстрировало увеличение уровня сибутрамина в плазме крови.
• Не смотря на то, что связь между приемом препарата и развитием первичной легочной гипертензии не установлена, при регулярном медицинском контроле следует обращать особое внимание на такие признаки, как отеки на ногах, боль в грудной клетке и прогрессирующая одышка. Пациента следует проинформировать о необходимости незамедлительного обращения к врачу при появлении подобных симптомов.
• При пропуске дозы препарата не нужно принимать в следующий прием двойную дозу. Дальнейший прием капсул рекомендуется продолжать по схеме.
• Хотя через почки выделяются лишь неактивные метаболиты лекарственного средства, назначать его пациентам с умеренно выраженной или легкой степенью почечной недостаточности необходимо с осторожностью.
• Женщинам репродуктивного возраста во время лечения сибутрамином следует применять адекватные средства контрацепции.
• Линдаксу необходимо с осторожностью использовать у больных с вербальным или моторным тиком в семейном анамнезе.
• В период приема лекарственного средства не следует принимать спиртные напитки, поскольку алкоголь абсолютно не сочетается с диетическими мероприятиями, которые рекомендуются при лечении препаратом.
• Препараты, влияющие на центральную нервную систему, могут снижать скорость психомоторных реакций, память, умственную активность. Хотя в исследованиях ЛС не воздействовало на эти функции, все же его использование может отрицательно сказываться на деятельности, требующей быстроты принятия решений (к примеру, управление транспортными средствами, работа на высоте, обслуживание машин и механизмов и т. п.) и высокой скорости физических и психических реакций.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан во время беременности и при грудном вскармливании.

В детском возрасте

Противопоказан в возрасте до 18 лет.

В пожилом возрасте

Противопоказан в возрасте старше 65 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Следует принимать с осторожностью при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушения функции печени.

Слудет принимать с осторожностью при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.

Лекарственное взаимодействие

• Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) может привести к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.
• При совместном приеме с рифампицином, антибиотиками из группы макролидов, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом и дексаметазоном возможно ускорение метаболизма сибутрамина.
• Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессантами), с препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), с противокашлевыми препаратами (декстрометорфан) в редких случаях может вызвать развитие серотонинового синдрома.
• Лекарственное взаимодействие с препаратами, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно изучено.
• Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.
• Одновременный прием с этанолом не усиливает действия последнего.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +30°С.

Срок годности – 2 года.